[发明专利]一种党参药材和含党参的制剂的鉴别方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药材及含有该药材的药物制剂的质量控制方法，具体涉及中药材党参以及含有党参、或党参提取物的药物制剂的质量控制方法。

背景技术

党参，为桔梗科植物党参(Codonopsis pilosula Nannf.)、素花党参(Codonopsis pilosula Nannf.Var.modesta L.T.Shen)、川党参(Codonopsis tangshen Oliv.)、管花党参(Codonopsis tubulosaKomar.)、球花党参(Codonopsis subglobosaW.W.Smith)、灰毛党参(Codonopsis canescens Nannf.)的根，味甘，性平，归脾、肺经，是一味传统补气中药。目前国内外已上市的中成药和植物药中有相当一部分含有党参或党参提取物，因此对党参或党参提取物的快速准确的鉴别非常重要。已有的鉴别方法，如《中华人民共和国药典2005版一部》党参药材标准采用薄层层析法，其中供试品溶液的制备包括如下步骤：样品处理，C₁₈固相萃取小柱萃取，20％的甲醇和甲醇分别洗脱；试验时，吸取供试品溶液及对照品(党参炔苷)溶液，分别点于同一硅胶G板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7∶1∶0.5)为展开剂，展开。该法操作简便，易于掌握，其不足是耗时较长，从点样到完全展开大概需要1.5个小时的时间。

发明内容

本发明的目的是提供一种快速、成本低廉的党参药材、党参提取物和含党参的制剂鉴别方法。

本发明的党参和含党参的药材的鉴别方法，其中含党参的制剂是指任何包含党参的制剂，包括党参药材经过简单加工如粉碎制成的制剂、或经过溶剂提取得到的党参提取物、党参有效部位、或党参有效部位群，可以是单独的党参药材制成的制剂，也可以是党参药材和其他药材共同制成的制剂。

本发明的党参药材和含党参的制剂鉴别方法，包括如下步骤：

(a)供试品溶液的制备：取党参药材、党参的提取物、或者含党参的制剂，制备成适当体积的水溶液，加于C₁₈固相萃取小柱，依次用15-30％的低元醇和35-85％低元醇洗脱，收集

35-85％的低元醇洗脱液，浓缩至一定体积或者直接作为供试品溶液；

(b)党参对照药材溶液的制备：取党参对照药材，按供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液；

(c)试验：吸取供试品溶液及对照药材溶液，分别点于同一硅胶G板上，以3-10∶1-6∶1的氯仿-甲醇-水为下层展开剂，展开，取出，晾干，显色；

其中步骤(a)和步骤(b)没有先后顺序。

本发明的鉴别方法，其中步骤(a)所用的低元醇可以是本领域常用的用于提取和洗脱的C1-C4的低元醇，如甲醇、乙醇、丙醇、异丙醇、正丁醇、异丁醇等，优选甲醇；

本发明的鉴别方法，其中步骤(a)在洗脱时，优选用18-22％的甲醇和40-65％甲醇洗脱依次洗脱，最优选用20％的甲醇和50％甲醇洗脱依次洗脱。

本发明的鉴别方法，其中步骤(c)优选用5-8∶2-5∶1的氯仿-甲醇-水为展开剂展开，最优选用6.5∶3.5∶1的氯仿-甲醇-水为展开剂展开。

本发明的鉴别方法，其中的技术参数是发明人经过大量的实验获得的，采用本发明的技术方案，得到的薄层色谱斑点更加清晰，展开的时间更短，在12-13分钟内可以完全展开；另外，本发明的鉴别方法可以以党参药材为对照品，材料易得，价格低廉。

附图说明

参芪扶正冻干粉(按照中国专利申请CN 1546152A实施例1的方法制备)按照实施例1的方法的进行薄层层析的鉴别图(日光下)，其中样品1～3为三批供试品，样品4为党参对照药材，样品5为缺党参阴性对照。

具体实施方式

下面举实施例具体对本发明进行进一步阐述实施例是为了解释本发明，而不会对本发明作任何限制。

实施例1