[发明专利]用于封堵心耳的封堵器和制造该封堵器的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种封堵心耳的自膨胀封堵器，其由通过模制和热处理步骤形成合适形状的细丝或者细线编织物组成，从而该封堵器具有后近端保持区和前远端保持区，并且从而细丝或者细线的端部在远端保持区中的支架内会聚。封堵器还具有位于所述近端保持区和所述远端保持区之间的中心区域。

背景技术

封堵器构造为：其可以以折叠状态插入患者体内，并且采用导管通过微创手术置于患者的心耳内。本发明还涉及制造该封堵器的方法。

在医疗技术领域，至少一定程度地已知该种封堵器的原理。例如从2003年8月22日的DE 10338702可知一种用于处理隔膜缺损的封堵器，其由通过模制和热处理过程形成合适轮廓的细丝或者细线编织物组成。已知的封堵器具有特别扁平的近端保持区、远端保持区和近端保持区、远端保持区之间的圆横柱。形成编织物的细线端部在远端保持区内的支架中会聚。因此，该结构设计通常通过血管(intravascular)外科手术使得已知封堵器的两个保持区位于隔膜中待封堵的通管的两侧，而横柱跨过该通管。

长期以来医疗技术试图能够通过非外科静脉导管手术，换言之不必进行字面意义上的手术而封堵隔膜缺损，例如房间隔(atrioseptal)缺损。为此提出了各种不同的封堵系统，每种系统具有其自身的优缺点，但是没有任何一种具体的已经被广泛接受的封堵系统。在参考这些不同的系统时，下文将使用术语“封堵装置”或者“封堵器”。在所有的介入封堵系统中，自膨胀伞状系统经静脉被置于隔膜中待封堵的缺损内。这种系统可包括两个伞状物；一个例如位于隔膜远侧(即距离身体/心脏正中平面最远的侧)，且一个位于隔膜近侧(即距离身体正中平面最近的侧)，从而该两个伞状假体随后被固定至隔膜缺损中的双伞状物。因此，处于组装状态时，封堵系统通常由穿过横穿缺损的短螺钉相互连接的两个夹紧伞状物组成。

但是，该现有技术封堵器的缺点是较复杂、难度大且复合的植入手术。除了该封堵器在待封堵的隔膜缺损中的植入较复杂以外，所利用的伞状物容易随着碎片裂缝出现材料疲劳。而且，常常会出现血栓并发症。

为使本发明的封堵器通过外科插入仪器和/或导线置于体内，在远端保持区端部设置支架，以便插入仪器和/或导线接合。因此期望的是在将封堵器设置在缺损内以后容易解除该接合。例如，以此种方式，可在封堵器的远端保持区端部设计编织物，以在支架中设置和插入仪器接合的内编织物。当然，其它实施例自然也是可能的。

另一种封堵器，即所谓的Lock-Clamshell伞状系统，设置两个优选为覆盖有涤纶织物的不锈钢伞状物，每个伞状物由四条臂固定。这种封堵器经血管植入患者体内。但是，可以看出Lock-Clamshell封堵器所存在的问题在于植入封堵器所需要的插入仪器的尺寸必须较大。其它系统例如Amplatz封堵器所存在的缺陷在于需要许多不同的封堵器尺寸以适应待封堵的隔膜缺损相应的尺寸。因而证实如果插入缺损的横杆的长度或者直径没有最佳匹配，则伞状物在插入状态时不能彻底变平。这一点造成了内皮化不完全。还表明，由于长时间受到巨大机械应力作用，植入患者体内的许多系统出现了材料疲劳和金属结构断裂。当植入物和隔膜之间受到永久应力时尤其会出现上述现象。

为克服这些缺陷，开发了通过微创手术例如采用导管和导线插入患者体内并被置于待封堵隔膜缺损中的自动定心封堵器。其设计是基于封堵器可逐渐变细到用于血管内手术的插入仪器/导管尺寸的原理。然后通过导管将该逐渐变细的封堵器置于待封堵的隔膜缺损中，并相应地置于待封堵的隔膜缺损通管内。然后从导管释放封堵器，在其上自膨胀伞状物、保持板随后分别展开接触隔膜两侧。该伞状物反过来包括例如由涤纶织物制成或者覆盖的织物插入体，借助其封堵缺损/通管。经过数周或者数月身体自己的组织或多或少地完全长进留在体内的插入物中。