[发明专利]角膜内皮细胞分析样本的统计学检验方法

说明书

技术领域

本专利申请涉及一种对已知的角膜内皮镜检查的传统方法予以补充的方法，该方法根据患者年龄，对角膜内组织(内皮)中的细胞数量和形态，即维持角膜活性的解剖学结构进行分析。该方法是将现有设备获取的信息合并，然后推理统计学有效性和最后的医学有效性，目的是：获得更精确的诊断结果和更好的临床和/或手术操作，从而提高这一程序质量，达到一个新的医疗可靠性水平，能避免可能将不充分的检查误认为是有效检查的情况发生；有助于提高诊断精确性；核查既往检查的有效性或缺陷；指导现有眼库对捐赠角膜可靠性的选择和分类；使用世界上现有设备，完善这些设备所取得的结果；对非大量取样所做的检查进行鉴定；用图形和数字形式表示被检眼睛经测量所得的变量与该患者年龄段对应的平均预期值的比值；向医生显示出在临床或手术操作程序中会有危险的角膜病例，另外显示出关于选定和计算样本类型的相对误差；显示同一外科医生操作不同技术和不同眼内手术类型(施术者因子)固有的内皮细胞损失；鉴定对角膜有危险的状况，有助于制定疾病医疗操作计划、提高临床操作质量、改善隐形眼镜适应能力，并有助于选择更好的技术和手术材料；提供数据，在进行角膜内皮镜检查时，即使使用非尖端的老设备，也能得到较高精确度，从而使这些老设备可再利用，不至于被废弃；将取样误差降到最小，使所做的检查结果更易理解；能使在其工作台上得到内皮镜检查结果的医生们在评估内皮细胞和形态结果前，对得到的取样有效性进行分析；使医生们能确认患者的既往检查是否有效，并且允许与已确认有效的既往检查进行比较。

背景技术

眼科学内皮镜相关领域的技术人员们都知道，角膜内皮镜检查的目的是分析角膜内层细胞(内皮)的数量和形态，即维持角膜活性(透明度和屈光力)的解剖学结构。

角膜内层细胞在整个生命期间不增殖，而且会逐渐死亡。所以，要维持角膜对我们机体的生物学作用，换句话说，要维持角膜的充分透明度，角膜内层细胞至少必须满足一个最小量。当这些细胞数量达到一个临界水平时，角膜就会完全失去其透明度，患者想要恢复视力的唯一办法只能是进行角膜移植。

目前，有一些设备是利用被称为“内皮镜”的装置进行角膜内皮镜检查，摄取图像，然后通过这些图像来分析角膜内皮细胞。

这是一种在眼科学上使用的装置，不过，该装置在眼库常规工作中也是必不可少的，一般使用型号合适的内皮镜，来设法测定捐赠角膜的活性，这一常规检查能提高角膜移植的成功指数。

目前这种用于分析角膜内皮细胞的方法有以下不足和明显的困难：

1.缺少取样计算：现有设备中，都没有告知应评估多少个细胞，以确保所获取的细胞样本能代表角膜中的整个内皮细胞群。这种不足所导致的后果是：在没有统计学或科学依据的支持下，这种检查会被认为对说明某项医疗操作是有效的，从而可能导致医疗行为都建立在错误基础上。

2.这种缺少取样计算的后果是，大量的检查存在取样误差。

3.在既往内皮镜检查的统计数据库中，未经鉴定的有取样误差和无取样误差的检查同时并存。

4.现有技术检测不出既往检查中哪些检查的取样正确。

5.现有技术检测不出既往检查中哪些检查的取样不正确。

6.评估数据需要与同一年龄段的平均人口数据作比较，而目前没有做过这种比较。后果：得到的数据因不同年龄而代表不同的含义，老年个体中，某一特定结果可能认为是预期结果，而年轻个体中，同一结果却用来指示疾病，这是现有技术无法解释的一个事实。

7.现有设备中无法获得用来查探数值改变、减小的参照值，甚至也得不到指示眼部健康或眼部疾病治疗程序存在危险的数值。

8.若未经适当的方法程序而取得某项检查结果，在假定该检查有效的情况下，医疗操作可能会导致患者眼部组织和视力受损的后果。

9.使用角膜内皮镜进行内皮细胞取样、分析，以评估移植用捐赠角膜的活性时，存在与上述同样的不足。

10.在选择与捐赠角膜匹配的较好受体时，缺少内皮细胞形态学测量基础，而且缺少可能对目标数据进行客观分类的计算机学辅助技术。

11.在使采用角膜内皮镜技术摄取角膜内皮图像的方法简单化和自动化方面，缺少能进行典型取样分析的技术来源。

市场上现有的几种角膜内皮镜可根据是否与所检查角膜接触进行分类。

接触式角膜内皮镜：这类设备中，角膜与物镜之间必须发生物理接触。

非接触式角膜内皮镜：这类设备中，所要分析的角膜与设备物镜光学部分不需要接触。

根据数据分析形式，角膜内皮镜可分为以下几类：