[发明专利]支架卷曲方法

说明书

技术领域

本公开内容一般涉及支架卷曲(stent crimping)方法，更特别地，本公开内容涉及可同时对聚合物支架施加轴向和径向力的聚合物支架卷曲方法。

技术背景

用于恢复血液流动通过血管病灶段的常用治疗方法是球囊血管成形术。治疗通常包括球囊导管的使用。通过肱或股动脉将球囊导管引入患者的心血管系统中，并通过脉管系统推进直到附着于导管远端的球囊到患病血管段。球囊跨越患病血管段并膨胀。随后球囊缩小成小轮廓，使得球囊导管可以从患者的脉管系统中取出，血流恢复通过经扩张的动脉。

矫正血管内血流阻塞的动脉血管成形术可能刺激过量组织增殖，其随后使重新通畅的血管堵塞(再狭窄)。医生可能需要进行第二次血管成形术程序或进行更激烈的程序，例如外科分流术。为了降低再狭窄的可能性和增强患病血管段，可在患病脉管段内植入血管内支架。当支架具有小递送直径时，支架通常通过患者脉管系统输送。随后，通常通过导管的球囊部分，将支架展开成较大直径。

支架是管状结构的，其可径向膨胀以支撑狭窄的血管处于开放构型。支架最常用于支撑血管。支架还能在呼吸系统、生殖系统、胆管或其他任何管状身体结构中用于增强塌陷或狭窄的管状结构。

由于导管和支架运动通过患者的脉管系统，所以支架具有小递送直径。支架放置在球囊导管上，使得支架在递送过程中不干扰脉管系统，并且支架在到达预期展开位置前不从导管上滑落。

支架通常卷曲在导管的球囊部分上，以减小直径和防止当导管通过患者的脉管系统推进时支架从导管上滑落。不均匀的卷曲可能损坏支架和/或可能导致压缩的支架/导管轮廓大于所期望的轮廓。如果支架没有牢固地卷曲在导管上，支架可能从导管上滑落并过早地进入患者的脉管系统。确保以均匀并且可靠的方式将支架适当压缩在导管上是重要的。

已经提出许多装置用于将支架卷曲到导管上。金属支架的卷曲通常由能引起直径减小的钳子类卷曲装置完成。对于金属支架，由于金属支架的相对高的机械强度和低摩擦系数，钳子类卷曲装置的使用不会抑制金属支架同时伸长。

发明内容

本申请涉及卷曲聚合物支架的方法。在本申请中，卷曲广义上是指减小支架的径向界限(radial extent)。根据示例性的卷曲方法，聚合物支架被插入具有内表面的弹性管中，所述内表面界定通道。拉伸该管以引起管的伸长。当管伸长时，管的内表面与支架的外表面接合并同时施加轴向拉伸力和径向收缩力到支架的外表面上。同时施加的轴向和径向力同时减小支架的径向界限和增大支架的轴向界限。

该管可通过多种不同方式拉伸。例如，可以在相反方向上拉伸管的第一和第二末端部分，或可以固定管一端的位置，而拉伸管的第二端。

在支架被弹性管压缩之后，可以释放管而允许管恢复到基本上未变形的尺寸。释放管后，卷曲的支架可以从管中移出。

所述管可以由多种不同材料制成。例如该管可由弹性体，例如硅酮(silicone)和硅酮衍生物，或其它弹性体例如天然橡胶(聚异戊二烯)、合成橡胶(聚异丁烯)、聚氨酯或允许大弹性径向和轴向变形的任意高弹性，制成。例如，可以使用能以150％至2000％的因子伸展和能减小直径直到所需支架直径的弹性体管。

在一个实施方案中，在支架卷曲前给予支架预定尺寸和形状。当在患者的脉管系统中展开时，该尺寸和/或形状可以对应于支架的预期尺寸和/或形状。

在一个实施方案中，在支架被所述管卷曲前加热聚合物支架。例如，卷曲支架前可以将支架加热到支架的玻璃化转变温度附近的温度。在一个示例性实施方案中，聚合物支架加热到玻璃化转变温度Tg或接近玻璃化转变温度Tg的温度足够短的时间以使得支架保持先前给予支架的尺寸和形状。在支架被压缩后，可以冷却支架。在一个实施方案中，将已冷却的支架从管中移出。

在一个实施方案中，用直径设置构件来设置将要卷曲的支架的直径。直径设置构件可以是圆柱形构件，例如钢。在一个实施方案中，直径设置构件用于设置待卷曲的支架的中间较小直径。直径设置构件从部分收缩的支架中移出，使得可将血管成形术球囊插入支架中。随后再次使用卷曲装置或弹性管完成支架的卷曲。

支架通常卷曲在血管成形术球囊上。可以以多种不同方式，将根据所公开的方法卷曲的支架卷曲在血管成形术球囊上。例如，可通过拉伸所述管将支架直接卷曲在血管成形术球囊上，或者可通过拉伸所述管减小支架的尺寸并使用第二卷曲装置将支架卷曲到血管成形术球囊上。

在一个实施方案中，当聚合物支架放置到管中之前向管中添加溶剂使得管膨胀。蒸发溶剂使管接触支架。随后管被拉伸并伸长以卷曲支架。