[发明专利]防感染的聚氨酯泡沫体，制造其的方法和其在抗菌伤口敷料中的应用

说明书

本申请涉及防感染的聚氨酯泡沫体，特别是亲水性聚氨酯泡沫体，其中抗菌聚六亚甲基双胍(PHMB)和/或其盐酸盐以微粒和/或均匀溶解形式存在于PU泡沫体层以及超吸收体中，其生产方法和其在伤口敷料中的应用。

在医学中通常借助使用防感染材料以便实现当外源材料与损害组织或者与体液接触时尽可能好的感染控制。由于它们多方面的性质和柔性的成型性，表现出防感染性的聚合物材料特别适于制造医疗器械或辅助设备。

US 4 479 795 A描述了一种医疗设备，其由渗透性聚合物组成，该聚合物包含能够扩散到聚合物表面的可释放的杀菌物质，特别是羧酸。

US 5 451 424 A描述了一种从均质聚合物熔融物(特别是聚氨酯或者聚氨酯-硅氧烷嵌段共聚物)和氯己定制荒医疗设备的方法。

WO 96/22114 A描述了一种医疗设备，其包括作为聚合物材料的聚氨酯，其中杀菌剂(三氯生)在均质溶液中以至多30重量％作为增塑剂存在。通过使聚氨酯树脂和三氯生共混来制造所述的聚氨酯。

GB 2085454 A描述了使用杀菌剂共聚单体以制备杀菌剂聚合物。

用于制造医疗设备的包括以微粒形式存在于聚合物载体中的作为杀菌剂的PHMB的杀菌剂聚合物材料在该文中未曾进行描述。

大面积的或者长期的伤口特别易于被感染。抗菌聚合物伤口敷料应当以可靠的并且皮肤可相容的方式来抑制感染并且由此为愈合过程提供稳定持久的支持。

WO 03/066116 A1，即US 2003/0149406 A1描述了多层聚合物伤口敷料，其由聚氨酯泡沫体、优选HYPOL组成，其中可以加入起治疗作用的物质。至少一层是水凝胶以便覆盖伤口。一种或多种活性成分被分散在聚合物载体中或者被围绕在胶束中。从胶束中释放治疗成分限制在接近表面的胶束。

US 2004/0018227 A1描述了三层伤口敷料，其特别包括多孔聚氨酯泡沫体，其能够通过类似于海绵的物理作用吸收伤口分泌物。聚氨酯物质可以包含抗细菌物质和生长因子。没有提及可用作束缚湿气成分的超吸收体，也没有就如何将抗细菌物质或者生长因子添加到聚氨酯提供任何实例。

EP 1 175 148 A1要求保护一种聚合物伤口敷料，由PU泡沫体组成，在其结构中，特别是PHMB的抗菌剂通过被化学共价结合到聚合物结构中。这里，共价键合到载体PU泡沫体仅存在受限制的生物可用性。

EP 0 106 439 A1和GB 2 290 031 A1描述了多层聚合物伤口敷料，其包括聚氨酯泡沫体夹层，其中颗粒例如通过浸渍将起治疗作用的物质加入，其中没有详细说明起治疗作用的物质在其中如何存在以及它们可以以何种程度提供给待处理伤口。

GB 2 170 713 A1清楚地描述了可用作伤口敷料的多微孔PU泡沫体，其通过吸收抗菌溶液的作用而受到浸渍；其中，治疗剂仅仅在其被伤口渗出液冲掉之前暂时可供使用。

WO 02/100450 A1描述了一种含活性物质的用于施用到皮肤和/或伤口的聚氨酯凝胶，其任选是泡沫体的形式，该凝胶包含用于经皮给药的以均质形式存在的活性成分。

DD 139942描述了一种用于制造单层PU泡沫体伤口敷料的方法，该伤口敷料具有抗菌或者某些其它治疗效果；然而，该方法看来总是需要加入除活性组分以外的亲水物质，例如比例为1-50％的碳水化合物或者一些其它促进粒化的亲水试剂。

PHMB已经广泛地作为抗菌剂描述于文献中。

WO 99/40791 A1例如描述了一种不溶于水的、透明的、粘性的、抗菌薄膜，其被施加到表面上并且具有短期或者长期的消炎效果。抗菌薄膜包括有机双胍聚合物以及抗菌金属材料。

US 5869073 A1描述了一种用于表面涂覆的液体组合物。该液体组合物包括双胍聚合物和抗菌金属材料的溶液、分散体或者悬浮体。

杀生物剂的金属材料的另外使用使得由其获得的伤口敷料的制造是不方便的和高成本的。

US 2004/0028722 A1和WO 02/03899 A1描述了用于长期伤口的纤维素伤口敷料，其包含抗菌添加剂，例如PHMB。作为载体材料的纤维素的缺点是往往粘住伤口，这使得更换绷带不方便并且可能损害愈合过程。

WO 97/05910 A1描述了纤维素材料，例如，其包含PHMB和阴离子聚合物例如聚丙烯酸-超吸收体的混合物。所述材料被用于尿布和卫生棉中，没有提及用于伤口处理领域。