[发明专利]骨植入物表面精加工的方法

说明书

本发明涉及对特别用于整形外科或牙科操作中的骨植入物的表面 精加工(finishing)方法。

优选制造这种植入物使得在使用中其结合到骨组织中。该植入物 还必须由非腐蚀性的材料制成，并且不产生任何引起身体排斥的免疫 学反应。典型地，因此这些植入物本质上是金属的，并且通常由钛、 锆、铌或钽，或基于任何上述元素的合金；医学等级的不锈钢制成， 或者也可以使用钴-铬合金。

导致植入物结合到骨中并因此决定植入物长期性能的作用 (event)主要发生在组织与植入物之间形成的界面处。这个界面的发 展是复杂的并且受许多因素影响，包括植入物的表面化学性质 (chemistry)、表面电荷、表面形貌和表面污染。为了改善骨组织的 结合，使用多种技术用于提高钛植入物的表面粗糙度，这些技术包括： 机加工/显微机加工、颗粒喷砂、钛等离子体喷涂、化学/电化学刻蚀、 颗粒喷砂和化学刻蚀、电化学阳极氧化、和脉冲激光烧蚀。在这些方 法中，磨料喷砂(blasting)(也被称为喷砂或喷丸)是一种最常用 于具有与骨相接触的表面、且骨骼有待与之交互生长的金属植入物的 方法。使用这类植入物作为整形外科中的修补物，用以替换断裂或病 患的骨骼，以及在牙科中用于构建人造牙齿。目前，广泛使用磨料喷 砂来在可植入器械上产生微粗糙的表面，典型具有4-6微米的Ra(平 均粗糙度，根据ISO 4287-1997和ASME B46.1-1995)。该方法被广 泛使用的原因在于，它对于使表面粗糙化同时节约成本是有效的，并 且显示出优异的临床结果。在良好固定、喷丸处理的Ti-6Al-7Nb髋 部置换物杆(stem)的组织学研究中，[A.Zweymüller，F.K.Lintner and M.F.Semlitsch，Journal of Clinical Orthopedics 235， 195-206(1988)]，发现由于植入物表面的微粗糙获得了优异的骨结合。 还发现即使在骨质疏松条件下也可以发生骨结合：从关节成形后3年 的100岁患者取回的喷丸处理的Ti-6Al-7Nb修补物显示坚实的骨固定 [D.K.Lester and P.Campbell，American Journal of Orthopaedics 25(1)，30-34(1996)]。此外据报道对在原位经过10天至2.5月的17个 髋臼构件进行检查发现，在处理过的臼槽(socket)嵌入期间，粗糙 cp钛表面被骨颗粒浆和血浆覆盖。活细胞、无机物质和天然骨生长促 进剂(BMPs，生长因子等)的这种混合物附着在表面，从而允许成 骨产生，而不管植入物是否直接与基体(host)骨骼接触，[F.K.Lintner， M.Huber，G.Bhm，J.Attems and R.Wais，in 15 Jahre Zweymüller-Hüftendoprothese，III.Wiener Symposium，K. Zweymüller，Eds.(Verlag Hans Huber，Bern，1996)PP.131-137]。据 Delaunay和Kapandji[C.P.Delaunay and A.I.Kapandji，Journal of Athroplasty 11(6)，643-652(1996)]报道，当使用“Zweymüller stem” 时，它们获得大约98％的累积6-7年的存活率。这些作者进行的进一 步临床继续研究也发现喷丸处理的cp钛螺纹骨臼(cup)具有大约99％ 的9-10年存活率[C.P.Delaunay and A.I.Kapandji，Journal of Clinical Orthopaedics 340，130-141(1997)]；和C.P.Delaunay and A.I. Kapandji，Acta Orthop Scand 69(4)，379-383(1 998)]。

美国专利5,456,723公开了通过在还原性酸中对植入物的表面进 行酸洗，产生这种具有2μm或更小的微粗糙度的金属骨植入物的方 法。可以通过酸洗处理将这种微粗糙度直接施加到植入物的表面，或 者叠加在具有通过喷砂处理产生的超过10μm Rt(峰-谷的高度，根据 ISO 4287-1997和ASME B46.1-1995)的微粗糙度上。在后一情况下， 酸洗步骤长且具有侵蚀性，使得除去的基底材料的量能够直接将通过 喷砂留下的所有颗粒释放并分离，同时产生附加的小于2μm的多孔 显微形貌。