[发明专利]带有一次性探针主体的体内探针

说明书

相关申请的相互参照

本申请要求于2004年5月18日申请的美国专利申请 No.10/848,086的优先权。

技术领域

本发明涉及一种挠性体内探针，尤其涉及一种具有挠性转矩传递 传感器部分的探针，其中所述挠性转矩传递传感器部分由挠性主体覆 盖，在使用之间所述挠性主体可以被去除以用于处置和更换。

背景技术

血液动力监视在病危患者的管理中是一种有用且必要的工具，其 可能对临床医生造成各种各样的潜在问题，从而导致患者的发病率和 死亡率上升。例如，随着Swan Ganz热稀释导管(SGC，Edwards Laboratories，加利福尼亚州欧文市)的开发，不然被认为进行开心 手术风险太高的许多患者可以经受这些严重有创操作。然而，SGC的 使用将其自身的风险给予了患者。

SGC是多腔导管，其经由颈内静脉、锁骨下静脉或股静脉通过右 心脏放置。一旦通过荧光透视法被放置，当SGC从右心房穿过心脏进 入肺动脉干时，变成标准的做法以借助于监视压力波形变化漂流 SGC。通过导管尖端上的气囊，血流将所述尖端容易地牵引通过心脏， 并且它“楔入”较小肺动脉干的分支中。这能使临床医生察看导管尖 端之后和之前的压力，间接地测量左心房中的压力。

这些测量的重要性在于普遍认为楔压与左心脏的灌注过程直接相 关。这些变化被认为指示了左心脏功能的间接测量，因此能使临床医 生通过滴定流体和合适的血管活性药物改变心脏和外围血管来治疗患 者。

尽管SGC是医疗实践中的主要里程碑，SGC的广泛使用导致了 与其有创性直接相关的发病率和死亡率。迫切需要一种在没有与高有 创操作相关的风险的情况下评价从左心脏功能的装置和方法。

Cathignol等人的美国专利No.5,479,928描述了一种用于精确地 确定液体介质速度，尤其是大动脉中的血流速度的微创体内超声探针。

这种探针包括内传感器部分和外主体部分。传感器部分包括挠性 转矩传递电缆，该挠性转矩传递电缆在一端连接到一个或多个超声换 能器，在另一端连接到驱动元件。传感器部分同心地布置在主体或外 壳内，传感器部分在其中自由旋转。理想地，探针的传感器部分和主 体部分具有足够的挠性以允许探针舒适地放置在患者的身体内，例如 放置在食管内。

当以该方式放置在患者内时，驱动元件可以被旋转，导致传感器 部分，尤其是超声换能器相对于主体部分在方位上旋转，以用于将超 声换能器与身体的预期区域对准(例如与靠近大动脉的食管的精确区 域对准)。来自换能器的信号通过挠性电缆中的导线传输到驱动元件， 在那里来自所述换能器的信号被拾取以供处理电路进行分析，所述处 理电路通常为通过接口电缆连接到探针的传感器部分的监视器。这样， 可以通过使用微创探针实现心血管参数的精确测量。

这种探针的显著缺陷是在用于患者之前需要消毒和/或杀菌。这种 处理时间长、成本高并且难以执行。本着对探针负责的态度，必须使 用昂贵的试剂。当以该方式操作探针时必须当心它，因为这种探针易 碎、本质上是挠性的，并且试剂有害。另外，每当使用探针时必须重 复所述过程，这是不方便的并且增加了损坏探针的风险。

Hascoet等人的美国专利No.6,350,232部分地解决了消毒的问题， 该专利公开了一种用于将薄的弹性护套应用到超声体内探针主体的装 置，在每次使用后丢弃所述护套。所述护套是由诸如硅树脂或天然合 成橡胶这样的挠性材料制造的挠性管。所述管闭合以在一端形成尖端， 所述尖端包含阻抗匹配介质，例如用于匹配一次性护套和测量元件之 间的阻抗的凝胶。凝胶是移动可能干扰超声波通过护套传输到患者中 的任何空气所必需的。覆盖物具有足够的长度以覆盖探针的外表面， 所以不需要在探针的主体上执行复杂的杀菌或消毒程序，因为在每次 用于患者体内之前，新的、可假定无菌的探针护套已应用于探针。

用于将护套应用于这种长挠性探针主体的装置导致了许多困难。 例如，由于体内探针的典型长度，尤其是那些用于插入到食管中的探 针的典型长度，已证明在实践中难以将薄的弹性护套完全放置到探针 主体上而不损坏探针或护套。