[其他]医疗用具

说明书

本发明是一种由树脂组合物制备的医疗用具，该树脂组合物按重量比含有１００份氯乙烯型树脂，１０－８０份邻苯二甲酸的二正烷基酯，其中每个烷基都具有８－１４个碳原子，而在上述烷基中的碳原子数的平均值为９－１４，和１－１８分稳定剂，医疗用具仅渗出极少量的增塑剂并有优良的透气性。

本发明涉及一种新型医疗用具，特别是，本发明涉及的是一种具有极微量的增塑剂渗出和优良透气性的医疗用具。

现有技术的描述：

大家知道，血液有一种自保护的作用，当与除血管内壁以外的其他界面接触时，血液在外来的界面上引起粘附和血小板凝聚，以及血浆胶凝。就是说形成血纤维蛋白交链。在习用的血囊中，血中的血小板凝聚在血囊的塑料材料的壁上，所以血小板的凝聚能力降低，在集血6小时后，则降低到在集血期间的原有水平的60%，同样在24小时后则降为40%。为了有效利用所准备的现存血小板，要求发展一种能保存血液较长时间的塑料保存容器，具有所谓血的适应性的塑料保存容器或其他类似的医疗用具，这种要求已获得公众的赞同。目前由柔软的氯乙烯树脂制成的这种塑料容器或其他塑料医疗用具是广泛使用，因为它们在加工性能、柔软性、透明度，水蒸汽渗透性和抗热性方面都是合适的。柔软氯乙烯树脂的制品含有邻苯二甲酸二-2-乙基己基酯（以下称为DOP）和其他的邻苯二甲酸的酯类作为增塑剂，按重量比占30-60份。众所周知，邻苯二甲酸酯具有高的迁移性，在由这种柔软的氯乙烯树脂制成的血液保存容器中，这些邻苯二甲酸酯从容器壁渗出并混入血浆中。已有报导，当邻苯二甲酸酯渗入含有浓血小板的血浆中，会引起血小板的凝聚能力的降低〔日本输血研究学会会誌（Journalof Japan Blood Transfusion Study Society），28，282（1982）〕。含有任何上述的邻苯二甲酸酯型的增塑剂的柔软氯乙烯树脂不具有足够的透气性，在由这种树脂制成的血囊中，显示了血小板保存性质一般短到6小时（按日本红十字会，红十字会血液中心的使用标准，Service Standard of Red Cross Blood Center，The Japan Red Cross Society）。已经知道，如果血囊有高的透气性则它就有良好的保存血液和血小板的能力〔（1）“在22℃贮存的血小板浓缩物需要氧”;Jonas Wallrik，Olof Akerbolm;Vox Sang 45，303-311（1983），（2）容器的透气性对气体分压和保存血液参数的影响”，Uehira等，在三十一届日本输血研究学会大会（31St General Meeting of Japan Blood Transfusion Study Society）上印刷的原稿（Glossary of Manuschpts），101页（1983）〕。这样，如果含有如DOP这样一类增塑剂的含量增加时，则血囊的透气性改善而机械强度却没有因此而改善。当增塑剂含量增加时，增塑剂渗透到血浆中的量也增加。结果，血小板的保存能力明显减弱。

为了增加血小板的保存能力，提出了在柔软的氯乙烯树脂中掺入苯三酸三-2-乙基己基酯（TOTM）作为增塑剂（美国专利NO.4280497）。然而TOTM有缺点，除了十分昂贵以外，它在增塑效率和透气性方面是很欠缺的。

由塑料片制成血囊，例如当薄膜的厚度为300-400微米时，可以起长期保存血球和血小板作用的水的渗透性和透气性，一般容许的必要的限度是，例如，对二氧化碳气体的渗透系数不少于2.5×10³毫升·毫米/米²·日·大气压（30℃），而这是难以达到的。

同时，聚脂型的增塑剂是用作非迁移型的增塑剂。然而众所周知，由于这些聚酯型的增塑剂一般主要是由脂肪酯形成，它们次于具有以苯基作主链的邻苯二甲酸酯，因此耐水性和耐水解性也较差。此外这些增塑剂一般都有高的分子量，因此呈现低的透气性。

一种显示具有十分接近要求的透气性的血囊材料是树脂组合物，该组合物按重量比含有10-40%的聚丙烯和40-85%的热塑高弹性体的混合物，是已为技术界所熟悉（日本专利申请公开说明书SHO55（1980）-60464）。聚烯型树脂具有较差的粘合性，所以在第二次加工时，不易用高频焊机熔接，而且也没有其他有希望的成型方法。此外，它们还缺乏柔软聚氯乙烯所具有的柔软性。