[实用新型]智能型原位植入式人工膀胱

说明书

(一)、技术领域

本实用新型涉及一种医用人造脏器。具体是一种适用于膀胱肿瘤，坏死性及间质性膀胱炎，膀胱外伤造成组织严重缺损，结核性膀胱挛缩及先天畸形等许多病理情况下需要进行膀胱重建及尿流改道的患者的智能型原位植入式人工膀胱。

(二)、技术背景

目前，永久性尿流改道及膀胱重建术主要采用输尿管皮肤造口术及各种肠道代替膀胱手术，其缺点有：1.感染发生率高，尤其是输尿管至紧盂的逆行性感染；2.存在酸碱失衡及电解质紊乱，如高氯性酸中互、低钾血症、低镁血症；3.所用替代肠管可能发生恶性肿瘤；4.由于梗阻、尿液返流、残余尿及感染可导致紧功能恶化；5.术后护理复杂；6.不能自主控制排尿；7.存在不同程度的尿失禁；8.需外接集尿器，给患者心理上、社交上及性生活上带来严重影响。近年来虽然手术方式不断完善，但其固有的并发症仍难以克服，为此，许多学者探讨以高分子材料取代人体膀胱的可能性，但主要存在以下问题：1.所用高分子化学材料与机体组织发生反应形成纤维性外鞘，影响人工膀胱的充盈及排空；2.人体输尿管与人工输尿管吻合处由于肉芽组织增生导致梗阻，从而引起肾盂积水，肾功能恶化；3.所用高分子材料植入体内后长期与尿液接触，可导致尿盐沉积及尿石形成，从而产生一系列并发症；4.迄今为止，所有人工膀胱均不能与人体建立排尿反射，受者不能及时感知膀胱充盈与否，从而不能随意自主控制排尿。目前Mayo Clinic研制的最新的人工膀胱模型，应用负压引流克服了大部分人工膀胱遇到肾盂积水、肾功能损害的并发症，也降低了感染的发生率，但其主要的缺点有：1.该型人工膀胱不能与人体建立排尿反射，患者不能及时感知膀胱充盈与否，从而不能自主控制排尿，容易使膀胱内压过高，导致尿液返流；2.人工输尿管襻插入到人体输尿管的袖套状连接，在吻合口处的梗阻发生率较高，3.所用高分子化学材料植入体内后长期与尿液接触，可能形成尿盐沉积及结石；4.该型人工膀胱由2个腔组，充盈及排尿机制复杂且不可靠，容易发生故障，目前还没有6个月以上的实验报道，近期内也不可能用于临床。目前通过组织工程学技术进行膀胱重建的研究工作，试图在体外复制和替代膀胱组织，即以可吸收多聚体如聚羟乙酸(Poly-Glycolic Acid，PGA)及聚乳酸(Ploy-Lactic Acid，PCA)或胶原组织作为细胞生长三维空间结构，在体外培养液中加入生长因子培养膀胱的移行上皮细胞及平滑肌细胞，将培养的组织作为膀胱缺损区的替代材料效果令人满意，在输尿管及尿道的修复方面也取得了令人满意的效果。但膀胱作为一个具有复杂生理功能的器官，除了贮存及排空尿液外，还具有复杂的排尿反射及其他生理功能，组织工程尚无法重建膀胱的神经支配，从而不能满足人体膀胱的生理学要求。

(三)、发明的内容

本实用新型所要解决的技术问题是针对现有技术存在的上述不足，应用生物医学工程、组织工程及人工智能自动化技术，根据人体膀胱的生理学要求，设计一种可原位植入的智能化人工膀胱，即智能型原位植入式人工膀胱。在尿液输送贮存系统内层附有相应的细胞外基质及框架，植入体内后尿路上皮细胞可沿此附壁生长，从而可成功解决输尿吻合口处由于肉芽组织增生及纤维包裹而导致的梗阻问题，从而防止肾盂积水，有效保护肾功能，便可成功解决由于高分子化学材料长期与尿液接是导致的尿盐沉积及尿石形成问题。应用生物医学工程及人工智能自动化技术，通过压力感应及报警装置，可及时感知膀胱充盈，从而避免膀胱内压过高，导致材料老化及尿失禁等一系列发症，同时通过返流瓣膜关闭，防止尿液返流引起的逆行感染及肾功能损害。当患者按受到膀胱充盈报警信号，做好排尿准备后，可通过控制器启动尿泵，以150ml/min的速度迅速排空尿液，再关闭尿泵及尿道瓣膜，当膀胱内压≤10cmH₂O时，抗返流瓣膜开放，尿液输送贮存系统又开始下一个循环。患者亦可在膀胱未完全充盈时启动及关闭尿泵，随意造择排尿时机，自主控制排尿。由于排尿通路为自身尿道，患者不需外接存尿器，无残余尿及尿失禁，使其更符合生理学要求，从而极大地提高临床上膀胱替代的治疗水平，改善患者的生活质量。

本实用新型采用智能型原位植入式人工膀胱在对患者施行全膀胱切除术后立即行原位植入术，手术在腹膜外腔进行，且一次完成，操作简单，创伤小，对腹腔内脏器，特别是肠道无刺激，可避免常规手术可能发生的肠道并发症发肠梗阻，吻合口漏等。