[实用新型]改良的尿HCG值多水平测试条

说明书

本实用新型是关于一种带弹性夹的尿HCG值多水平测试条，可以通过检查尿HCG是否达到或超出某一预先确定的值，对由于女子妊娠引起尿HCG值的变化，进行多水平测试，属于化学、医药技术领域。

抗孕激素米非司酮配伍前列腺素用于终止闭经≤49天怀孕女子的早孕，其完全流产率可达90％以上，大量临床应用已证实这是一种安全、有效的非手术流产方法。应用该方法的最大问题是由于个体差异的存在，造成在相同的规定闭经时间段内的用药者，用药后其完全流产率上下波动却很大和药物流产后阴道出血持续时间比较长。

目前，国内外对于采用药物终止早孕的适用对象，所限定的孕日是距上次月经闭经日≤49天。但由于个体差异的存在，常常出现月经周期不规则，排卵提前或延迟，受孕日期有先后的情况，按停经天数计算孕日就有偏差。

临床研究发现，孕囊的大小与药物流产完全率和药物流产后阴道出血持续时间有强相关性。有研究表明(生殖与避孕1996 16 103-107)，在药物流产前24小时以内测定尿HCG值、并用阴道B超测定孕囊直径的大小，用来分析它们与药物流产的关系，结果观察到孕囊直径的大小和尿HCG值能更实际地反映孕期。尿HCG值≤1250mIU/ml或孕囊直径＜10mm的，药物完全流产率最高，分别为100％、96％；药物流产后阴道出血持续时间最短，分别为9.6天、11.2天。孕囊直径越小、尿HCG值越低，药物完全流产率越高、药物流产后阴道出血持续时间越短。尿HCG值与药物完全流产率呈负相关，r＝-0.92(P＜0.01)，孕囊直径越大，药物完全流产率越低，二者呈负相关，r＝-0.31(P＜0.01)。

女子怀孕早期尿HCG值与孕囊直径大小有正相关性。有研究报道(中国计划生育学杂志1998 35 114-115)尿HCG测量值与孕囊三经平均值有下列关系：

尿HCG值为312-1250mIU/ml时，孕囊直径为7.1±3.2mm(2.3-17.6)；尿HCG值为2500-10000mIU/ml时，孕囊直径为12.3±4.8mm(3.3-6.6)；尿HCG值为20000-40000mIU/ml时，孕囊直径为18.4±5mm(10-31.3)；尿HCG值＞80000mIU/ml时，孕囊直径为21.9±4.4mm(17-32)。

由于孕囊直径的大小与药物完全流产率及药物流产后阴道出血持续时间呈强相关性，因此在筛选药物流产的对象时，以孕囊直径的大小来判断给药的途径、用药剂量、确定是否需要加服其它药物，以提高药物完全流产率、减少药物流产后阴道出血持续时间是行之有效的。

可见尿HCG值的测定在临床上具有重要的意义；而且，不同水平尿HCG值的测定在对于药物流产前对早孕女子进行筛选分类、在药物流产后进行监护，更具有不可替代的作用。

目前常用的测定尿HCG值的诊断试剂有：乳胶试剂；羊红血球凝聚抑制试剂；放免药盒；酶标试剂等。但是，乳胶试剂和酶免试剂一般只能对尿HCG值定性，放免和酶免的定量试剂必须配备放免和酶免仪。使用羊红血球凝聚抑制试剂能半定量地测定尿液的HCG值，灵敏度高，不需要特殊仪器设备，但使用时需要新鲜配置抗体与抗原试剂，操作上比较复杂。

在题为“一种尿HCG值多水平测试条”的中国专利中，披露了一种由测试端、显示区纤维膜层、金标抗体层、手持端组成的尿HCG值多水平测试条，在显示区纤维膜层上涂附了由能与人体绒毛膜促性腺激素(HCG)产生显色反应的抗HCG抗体构成的下限测试线、辅助测试线、上限测试线。该实用新型由于设置了辅助测试线，可以快速、方便地对尿HCG值进行多水平测定。但由于金标抗体层位于测试端和显示区纤维膜层的之间，被测尿液在测试端被吸入，然后通过金标抗体层进入显示区纤维膜层，到达各条测试线才能产生显色反应；测试结果的稳定性、重现性与测试端、金标抗体层和显示区纤维膜层三者之间的结合状况密切有关。现有的测试条常常只是简单地把测试端、金标抗体层和显示区纤维膜层三者叠合、压紧，这样造成生产出来的测试条彼此的叠合、压紧程度会有差异，从而影响到测试结果的稳定性、重现性。

此外，在进行测试时需要辨认那一端是测试端、那一端是手持端，特别要注意不能让被测尿液超出金标抗体层直接接触到显示区纤维膜层，避免对测试结果的干扰；由于测试条物理尺寸较小，显然这会有一定困难。