[实用新型]一种新型血管腔内隔绝系统

说明书

本实用新型涉及医疗器械技术领域，是一种新型的血管腔内隔绝系统。

动脉瘤是一种随动脉硬化性改变而逐渐发生的局段性血管壁囊状扩张，最后的结局是在扩张到一定程度后不能承受血流的冲击而突然破裂，从而导致病人的突然死亡。其发病部位可以产生在身体任何部位的中等以上的动脉，如果是在腹主动脉，则称为腹主动脉瘤，在脑动脉则称脑动脉瘤，等等。因此本病的治疗目的只有一个，即通过某种方式防止动脉瘤破裂。传统方式为切除动脉瘤，用人造血管进行搭桥。举例来说，腹主动脉瘤传统开腹切除进行人造血管置换的手术创伤非常大，对于病人来说，由于多数为老年患者，其身体状况往往较为虚弱，难以承受手术打击，手术风险高、出血多、并发症多、恢复慢、痛苦大。进入90年代以后，欧美国家采用微创的方式，辅助导管介入技术，避免开刀而经血管腔内送入特制的将动脉瘤与血流隔绝，消除其破裂的危险，从而达到与开腹手术同样的疗效，同时可大大减少输血量，降低了术后并发症率，缩短了术后恢复时间，取得了良好的效果。这种手术称作腔内隔绝术，除了可应用于腹主动脉瘤之外，还可用于胸主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、周围大动脉瘤如锁骨下、髂、股动脉等处的动脉瘤。同样，本技术也可用于假性动脉瘤、动静脉瘘、血管创伤的治疗，临床应用前景非常广阔。

该手术使用的是一种用于血管腔内隔绝的治疗器具，称为腔内隔绝系统，是由金属丝支架与管形纤维织物组成的复合体，用推送器将其送到病变部位，其中支架用来将织物撑开固定于病变部位，使病变血管段与血流隔绝，这样动脉瘤就不会在血流冲击下而破裂；而假性动脉瘤、动静脉瘘、血管创伤的裂口或瘘口也可用同法将其与血流隔绝，达到治疗效果。

1993年以来，数家医疗器械公司开发了商品化的腔内隔绝系统，目前常用的是美国Boston Scientific、Cook、Medtronix、EVT、World Medical等公司的产品。

腔内隔绝系统的质量是保证治疗成功、有效的关键。例如，支架起到将织物固定在血管壁上的作用，如果直径太小，则固定的力量不够，容易受血流冲击出现移位，起不到将病变血管与血流隔绝的作用；直径太大则容易使置入部位的动脉或宿主血管损伤甚至破裂。隔绝系统过长，容易误隔绝正常血管；过短，则容易因隔绝区域不够而导致治疗不彻底，有些病例甚至因干扰了血流动力学的稳定而诱发动脉瘤破裂。因此，必须做到与病变血管精确匹配。目前国内所使用的均为进口产品。其缺点为价格昂贵，供货周期长，数量有限，对临床的灵活应用产生了一定的限制，特别是许多国外商品化的产品在结构、材料方面还存在某些缺陷。例如，有的公司的血管腔内隔绝系统容易出现织物撕裂以及支架结构损坏；有的产品结构过于柔软，容易扭曲、狭窄，从而产生血栓。目前较常用的为World Medical公司的产品。该产品的金属丝支架是将镍钛合金丝均衡地按上下方向折叠成多个Z形，根据预定置入部位血管的直径围拢成一圈，然后缝合于管状纤维织物内部，按预定长度以一定间隔缝合多个同样的Z形金属丝支架圈，最后将第一个Z形金属丝支架圈延伸出的一根纵贯全长的直形金属丝缝合于管形纤维织物，形成整体的支架-织物复合体。这种产品的优点是Z形金属丝便于折叠收缩后用推送器送至病变部位再恢复原形。其缺点，一是采用的镍钛金属丝偏粗，织物偏厚，折叠收缩后体积较大，因而推送器相应较粗，易损伤血管；二是金属丝支架的Z形上下折叠次数仅10次，且金属丝偏粗偏硬，在横截面上只能形成类似五边形，使管形织物不够圆，可造成隔绝系统与病变血管贴附性差，容易产生血流从隔绝系统与血管壁之间漏出的可能；三是由于支架缝在织物的内部，使内腔面不光滑，高速流动的动脉血接触了粗糙面，容易产生血栓及破坏红细胞；四是支架的每一圈均由一根单独的金属丝围成，靠手术缝线将其缝合于织物，再将从第一个支架圈延伸出的纵向金属丝缝合于织物，使各个支架圈被串在一起，这样整个金属丝支架的接头比较多，而且仅用手术缝线缝合固定，存在缝线受摩擦断裂而导致整体结构松散的隐患。

本实用新型的目的是克服上述进口产品的缺陷，提供一种结构牢固合理、制作简单、价格便宜、应用方便的血管腔内隔绝系统。

本实用新型作了如下改进：

1．选用上海形状记忆合金有限公司与上海钢铁研究所共同研制的镍钛合金丝产品，使金属丝更细、弹性更好，抗变形、抗腐蚀、抗损伤的能力更强，编织成的支架收缩-扩张比值更大。

2．选用中国纺织大学研制的聚酯纤维织物，具有超强、超薄的特点；其强度更大，不易破损；管壁更光滑，不易诱发血栓及损伤红细胞。折叠收缩后体积更小。

3．采用单丝连续编织法制作支架，使整个支架仅有两个接头，支架的强度大大提高。