[发明专利]灭菌的方法

说明书

本发明广泛涉及医疗器械的灭菌。更具体地说，本发明涉及一种新的使用紫外辐射对医疗器械进行灭菌的设备和方法。

医疗器械的灭菌方法，特别是商业性接触镜制造中的灭菌方法，通常涉及到一些基于温度和/或压力的灭菌技术。例如，亲水性接触镜通常是先通过将单体混合物注入模具中成形。然后，单体混合物聚合(即透镜固化)。经过其它任意的处理步骤，例如质量检测，将透镜放入含有溶液的容器中，封上容器。封装的透镜被放入高压灭菌锅中灭菌，在升高的温度和压力下维持一定时间，常常至少是15分钟，通常是30分钟。尽管这些商业方法产生彻底灭菌的接触透镜，但批量高压灭菌步骤耗时且昂贵。

欧洲专利申请书No.0 222 309A1公开了在制造装置中利用臭氧来对封装材料进行灭菌的方法。这一方法包括将氧气通入臭氧发生室，在臭氧发生室中由氧气产生臭氧，将封装的容器放入灭菌室中，将臭氧通入灭菌室，以及用无菌空气从灭菌室中排出臭氧。这种方法需要将臭氧与包装材料接触预定的时间，接着进行无菌空气排出步骤。这种方法被提供作为热蒸汽灭菌，电磁辐射灭菌，或化学试剂灭菌的替代方法。

美国专利No.5,618,492公开了在连续的生产过程中生产封闭于容器中的无菌接触镜的方法。其中在连续的透镜封装过程中，接触镜被浸入容器中含有臭氧的溶液中，透镜和容器随后经紫外射辐射处理以降解氧臭。这种方法同时对接触镜和容器进行灭菌。

已知非离子化辐射比如紫外光公知可破坏所接触细胞的DNA。紫外光导致结合以形成胸腺嘧啶二聚体，该二聚体在细胞增殖时抑制DNA的复制。紫外光被用于病房，保育室，手术室和食堂的消毒。紫外光还用于灭活疫苗，血清，毒素，城市废物和饮用水。紫外光作为灭菌剂其作用的主要弱点是对大多材料来说这种辐射不能很好的穿透，因此要杀死的微生物必须直接接触到这种辐射。

许多专利提出应用紫外光来杀死和/或灭活微生物以减少微生物的数量或清除它们。

美国专利5,768,853和W/O96/09775描述了灭活食品中的微生物的紫外光产生装置的应用。

美国专利4,464,336提出一种使用闪光式紫外灯的灭菌方法。该专利提出使用短时期高强度的紫外光来杀死微生物；然而它没有公开灭菌条件和对医疗器械的应用。

美国专利5,786,598公开了更广范的内容，提出闪光灯系统可以用于灭活内有接触镜和保存液的容器内的微生物，包括带有金属衬垫的聚烯烃容器。微生物的生长和/或其活性可以导致特定材料或产品的生物腐败，而防腐则是使用物理和/或化学方法杀死或防止这些微生物的生长。P.Singleton和D.Sainsbury，1988.微生物和分子生物学词典，John Wiley&Sons公司，纽约，NY，pp.702-703。尽管该专利公开了用闪光灯系统对容器里保护液中的接触镜进行灭菌的想法，但是没有解释完成灭菌的条件，也没有出示完成灭菌的实施例。

美国专利5,034,235和4,871,559公开了使用非常强的间断脉冲，非常短时期的脉冲光照来灭活食物产品表面的微生物的方法，并建议该方法可用于包装，医疗器械，和包装中的食物产品。

我们依然需要一种省时，连续，有效的能够以在线方式应用于制药，医学，和化妆品生产的灭菌方法。

本发明提供了一种灭菌医疗器械的方法，优选内装该医疗器械的封装容器的内容物。包括将该医疗器械暴露于紫外辐射中，由此在240～280nm波长范围内对芽孢的紫外辐射为嗜热脂肪芽孢杆菌((Bacillusstearothermophilus(ATCC 7953))的D_value至少为3.9毫焦耳/平方厘米(mJ/cm²)。本发明还提供了一种灭菌医疗器械的方法，包括将该医疗器械暴露于紫外线中，其中到达该医疗器械上微生物的在240-280nm波长范围内紫外辐射的最小总能量密度至少为18mJ/cm²。

本发明还提供了一种将产生的脉冲紫外辐射投向要灭菌的医疗器械的装置，包括至少一个辐射源以及每一辐射源至少一个反射镜，其中至少一个反射镜将辐射从该至少一个辐射源反射到处理区，以使该至少一个辐射源的每一脉冲辐射中至少3J/cm²的广谱辐射达到处理区，其中所述辐射的至少45mJ/cm²，是240-280nm范围内的紫外辐射。处理区优选在该反射镜的焦平面上，此处有最大光通量，要处理的医疗器械或者医疗器械的容器置于此处。