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[发明专利]一种肝素中细菌内毒素的检测方法-CN201911368755.6在审
发明人：恽卫东;陶翎;张贵莲 -专利权人：常州千红生化制药股份有限公司
申请日： 2019-12-26 - 公布日： 2020-04-14 - 主分类号： G01N33/579 文献下载
摘要：本发明涉及一种肝素中细菌内毒素的检测方法，方法包括：Step1：用细菌内毒素检查用水溶解细菌内毒素标准品；Step2：用细菌内毒素检查用水稀释细菌内毒素标准品溶液至0.01‑5EU/mL范围内；Step3：用细菌内毒素检查用水溶解动态浊度法鲎试剂；Step4：将Step2配制的细菌内毒素标准品溶液取于反应容器中，加鲎试剂，置于内毒素检测仪检测；Step5：配制样品溶液；Step6：配制加标样品溶液：将样品溶液和细菌内毒素标准品溶液，混匀即得；Step7：取Step5中配制的样品溶液和Step6中配置的加标样品溶液分别置于两个反应容器中，分别加入Step3中制备的鲎试剂，置于内毒素检测仪检测。
一种肝素细菌内毒素检测方法

[发明专利]一种细菌内毒素检测方法-CN201310116759.1有效
发明人：朱雪梅;杨秋艳;杨军;王利春;王晶翼;梁隆;沈鑫;程志鹏 -专利权人：四川科伦药业股份有限公司
申请日： 2013-04-07 - 公布日： 2013-08-14 - 主分类号： G01N33/579 文献下载
摘要：本发明公开了一种细菌内毒素检测方法，它包括如下步骤：（1）配制细菌内毒素检测用分散液：取甘油、阴离子表面活性剂和非离子表面活性剂，溶于注射用水或细菌内毒素检查用水中，去内毒素，得分散液，其中，甘油浓度为0.1～2%（v/v），阴离子表面活性剂浓度为0.05～0.5%（w/v），非离子表面活性剂浓度为0.1～1%（v/v）；（2）检测：以步骤（1）制备的分散液取代细菌内毒素检查用水，按照细菌内毒素检查法检测待检样品本发明细菌内毒素检测方法准确度高，操作简单。
一种细菌内毒素检测方法

[发明专利]一种检查布洛芬原料细菌内毒素的方法-CN201410293711.2在审
发明人：何富丽;贾琳;段瑞 -专利权人：重庆药友制药有限责任公司
申请日： 2014-06-27 - 公布日： 2015-12-30 - 主分类号： G01N33/15 文献下载
摘要：本发明公开了一种检测布洛芬原料细菌内毒素的方法，所述方法包括：取布洛芬适量，加1/4～1/2倍量无内毒素的无水碳酸钠和15～45%（v/v）的乙醇溶液溶解，经细菌内毒素检查用水稀释，采用凝胶法检查细菌内毒素采用本方法可以检查细菌内毒素限值为0.035EU/mg布洛芬原料的细菌内毒素。本发明的细菌内毒素检测方法具有很高的准确度和灵敏度。
一种检查布洛芬原料细菌内毒素方法

[发明专利]一种检测二棕榈酰磷脂酰胆碱细菌内毒素的方法-CN202210608498.4在审
发明人：裴宇盛;张庆生;蔡彤;赵小燕;陈晨;刘雅丹;高华 -专利权人：中国食品药品检定研究院
申请日： 2022-05-31 - 公布日： 2022-09-20 - 主分类号： G01N21/78 文献下载
摘要：本发明属于细菌毒素检测技术领域，公开了一种检测二棕榈酰磷脂酰胆碱细菌内毒素的方法，分别用细菌内毒素检查用水溶解细菌内毒素标准品并混匀，混匀后将细菌内毒素标准品用内毒素检查用水进行梯度稀释，得到标准品系列，并以内毒素检查用水作为阴性对照；将二棕榈酰磷脂酰胆碱待检测加入乙醇和吐温80的混合液配置成溶液并稀释；向制备的溶液中加入鲎试剂，检测，并根据标准曲线标定待检测样品的细菌内毒素含量。本发明提供的检测细菌内毒素的方法操作简单，检测所用时间短，稀释过程中不产生浑浊，不产生干扰，不容易造成二次污染，能广泛应用于此类常用的非水溶性药品检测中。
一种检测棕榈磷脂胆碱细菌内毒素方法

[发明专利]一种氢溴酸瑞马唑仑细菌内毒素的检测方法-CN202011294497.4有效
发明人：宫学金;陈羽;刘雨佳;李凤英;罗鸣;黄浩喜;苏忠海 -专利权人：海南倍特药业有限公司
申请日： 2020-11-18 - 公布日： 2022-07-12 - 主分类号： G01N33/15 文献下载
摘要：本发明公开了一种氢溴酸瑞马唑仑细菌内毒素的检测方法，包括如下步骤：鲎试剂灵敏度复核；确定氢溴酸瑞马唑仑细菌内毒素限值以及最小稀释浓度；方法进行干扰实验，确认不存在干扰的供试品浓度；实验中用10‑30mg/mL的聚山梨酯80的水溶液溶解供试品，并用细菌内毒素检测用水稀释得到供试品溶液；氢溴酸瑞马唑仑细菌内毒素检查：用10‑30mg/mL聚山梨酯80的水溶液溶解氢溴酸瑞马唑仑供试品，并用细菌内毒素检查用水稀释至不存在干扰的有效浓度进行细菌内毒素检查该方法用一定浓度的聚山梨酯‑80水溶液溶解样品，可以消除供试品对细菌内毒素的干扰作用，方法简便易操作，实用性高。
一种氢溴酸瑞马唑仑细菌内毒素检测方法

[发明专利]一种乳剂样品中细菌内毒素的检查方法-CN202211040817.2在审
发明人：王新强;廖利民;钟楠;钟亚玲;黄燕;唐俊;刘思川;刘文军;谭鸿波;郭晓英;王亮 -专利权人：四川科伦药业股份有限公司
申请日： 2022-08-29 - 公布日： 2022-11-15 - 主分类号： G01N33/15 文献下载
摘要：本发明公开了一种乳剂样品中细菌内毒素的检查方法，包括以下步骤：S1、确定待检测乳剂样品的细菌内毒素限值L，确定鲎试剂的灵敏度；S2、根据细菌内毒素限值L、鲎试剂的灵敏度、供试品溶液的浓度C计算乳剂样品的最大有效稀释倍数；S3、将非离子型表面活性剂溶解于细菌内毒素检查用水中制备成稀释液；S4、将待检测的乳剂样品采用步骤S3制备的稀释液，并根据步骤S2计算的最大有效稀释倍数进行稀释处理，获得供试品溶液；S5、将步骤S4获得的供试品溶液采用鲎试剂进行检测本发明用含0.05‑4％非离子型表面活性剂的细菌内毒素检查用水进行稀释处理，使用灵敏度为0.06EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查，能够降低干扰，提高乳剂样品中细菌内毒素检查的准确率。
一种乳剂样品细菌内毒素检查方法

[发明专利]一种检测重组猪干扰素α1冻干粉针剂中细菌内毒素含量的方法-CN201310526221.8有效
发明人：王明丽;赵俊;叶靓;周炜 -专利权人：王明丽;赵俊
申请日： 2013-10-29 - 公布日： 2014-02-19 - 主分类号： G01N33/68 文献下载
摘要：本发明公开了一种检测重组猪干扰素α1冻干粉针剂中细菌内毒素含量的方法。采用改良鲎试剂检查法，用2ml细菌内毒素检查用水溶解重组猪干扰素α1冻干粉针剂，100℃煮沸10min去除鲎试验干扰因素，用细菌内毒素检查用水在不超过最大有效倍数的情况下对煮沸处理后重组猪干扰素α1蛋白进行逐级稀释，先检查各稀释浓度的细菌内毒素含量，然后再从反应结果为阴性的最低稀释度开始做干扰试验，找出在无干扰的情况下能与鲎试验形成凝胶的最低浓度，从而确定重组猪干扰素α1冻干粉针剂中内毒素的具体含量。本发明为重组猪干扰素α1冻干粉针剂生产应用提供了测定细菌内毒素的测定方法。
一种检测重组干扰素干粉针剂细菌内毒素含量方法

[发明专利]一种阿尼芬净原料药细菌内毒素的检测方法-CN201910778271.2在审
发明人：刘素彦;刘小静;王亚婷;祝仕清;张炜 -专利权人：华北制药集团新药研究开发有限责任公司
申请日： 2019-08-22 - 公布日： 2021-02-26 - 主分类号： G01N33/15 文献下载
摘要：本发明涉及细菌内毒素的检测方法，具体的说是涉及一种阿尼芬净原料药细菌内毒素的检测方法。该方法将阿尼芬净原料药用四氢呋喃溶解，制成阿尼芬净初溶液,再用细菌内毒素检查用水稀释制成浓度为0.04mg/ml‑0.34mg/ml的阿尼芬净溶液，然后参照《中国药典》2015年版四部1143细菌内毒素检查法中的凝胶法检查，本发明提供的细菌内毒素检测方法，操作简便，灵敏准确，完全能满足阿尼芬净作为注射剂原料药检查细菌内毒素的要求，从而对原料药的质量进行控制，保证注射剂产品的安全性。
一种阿尼芬净原料药细菌内毒素检测方法

[发明专利]细菌内毒素定量检查的工作标准内毒素套盒的制备方法及使用方法-CN200510033798.0有效
发明人：冯聚锦;韦群 -专利权人：湛江安度斯生物有限公司
申请日： 2005-03-21 - 公布日： 2005-10-26 - 主分类号： G01N21/82 文献下载
摘要：本发明涉及细菌内毒素定量检测方法。本发明的目的是为了克服上述现有技术存在的缺点，提供一种细菌内毒素定量检查的式作标准内毒素套盒的制备方法及使用方法。该方法是为了快速、准确的建立细菌内毒素定量检查法中的标准曲线，把建立细菌内毒素定量检查的标准曲线所需浓度的标准内毒素系列制备成冻干品，用国家标准内毒素(NSE)对其作效价标定后，组合成工作标准内毒素套盒在作细菌内毒素定量检测时，用水复溶工作标准内毒素套盒后就可得到制备标准曲线所需要的标准内毒素浓度系列。本发明工作标准内毒素套盒消除了人为稀释标准内毒素时的误差，把所需要的标准内毒素浓度制备成冻干品，复溶后直接使用，大大提高了标准曲线的准确性，使标准曲线的重要参数即相关系数绝对值一般都可达到0.999以上
细菌内毒素定量检查工作标准制备方法使用方法

[发明专利]一种检测玻璃酸钠原料的细菌内毒素含量的方法-CN200310105550.1有效
发明人：凌沛学;庞晓阳;张兴斌;钱雪;苏淮;宋燕;庄会军;李洪磊;栾志霞 -专利权人：凌沛学
申请日： 2003-11-28 - 公布日： 2004-11-17 - 主分类号： G01N33/569 文献下载
摘要：本发明涉及一种玻璃酸钠(HA)原料的细菌内毒素含量的灵敏、准确的检测方法。精密定量称取玻璃酸钠原料，用细菌内毒素检查用水稀释成2mg/ml。再稀释至不超过最大有效稀释倍数的各稀释级，先检查各稀释级的细菌内毒素；再从反应结果为阴性的最低稀释级开始做干扰实验，直至某高稀释级不存在干扰，可用该稀释级计算细菌内毒素值。本方法为玻璃酸钠原料的生产和科研提供了控制和测定细菌内毒素的方法。
一种检测玻璃原料细菌内毒素含量方法

[发明专利]焦磷酸柠檬酸铁原料细菌内毒素的检查方法-CN201811588104.3在审
发明人：孙毅 -专利权人：中国大冢制药有限公司
申请日： 2018-12-25 - 公布日： 2019-04-12 - 主分类号： G01N33/579 文献下载
摘要：本发明公开了一种焦磷酸柠檬酸铁原料细菌内毒素的检查方法，包括以下步骤：将焦磷酸柠檬酸铁原料用细菌内毒素检查用水配制成浓度为0.6g/10ml的样品溶液S，再用细菌内毒检查用水将样品溶液S稀释40倍，即溶液用灵敏度0.06EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查，37±1℃试管恒温仪中，保温60±2分钟，将试管从恒温仪中轻轻取出，缓缓倒转180°，若管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳性；凝胶不能保持完整从管壁滑脱者为阴性本发明的试验方法科学，试验结果准确，填补了焦磷酸柠檬酸铁原料细菌内毒素检查方法的空白，具有广阔的应用前景。
柠檬酸铁焦磷酸细菌内毒素检查细菌内毒素样品溶液管壁滑恒温仪试管凝胶细菌内毒素检查用水倒转检查灵敏度不变形鲎试剂管内稀释阴性保温细菌取出填补试验应用

[发明专利]焦亚硫酸钠细菌内毒素的检测方法-CN201510839837.X有效
发明人：于玥 -专利权人：中国大冢制药有限公司
申请日： 2015-11-27 - 公布日： 2017-07-28 - 主分类号： G01N33/579 文献下载
摘要：本发明公开了一种焦亚硫酸钠细菌内毒素的检测方法，涉及鲎属溶成剂的生物物质领域。本发明检测方法包括以下步骤a.反应溶液制备（Ⅰ）称取焦亚硫酸钠，加入细菌内毒素检查用水，得供试品焦亚硫酸钠浓度为100mg/ml；（Ⅱ）用细菌内毒素检查用水将供试品焦亚硫酸钠稀释到0.1mg/ml‑0.6mg取动态显色法鲎试剂，开启后加入细菌内毒素检查用水复溶；c. 将0.1mg/ml‑0.6mg/ml的供试品焦亚硫酸钠与步骤b中复溶的鲎试剂等体积混合，放入反应试管中并插到动态试管检测仪中，计算内毒素的含量。本发明避免了动物热原检查法的不足，重现性强，灵敏度高，操作简便。
亚硫酸钠细菌内毒素检测方法

[发明专利]一种测定透明质酸中细菌内毒素含量的分析方法-CN202310854528.4在审
发明人：邰玉凯;王慧;黄衫 -专利权人：南京乐韬生物科技有限公司
申请日： 2023-07-12 - 公布日： 2023-10-24 - 主分类号： G01N33/579 文献下载
摘要：本发明涉及一种测定透明质酸中细菌内毒素含量的分析方法，采用如下步骤：(1)大分子或中分子透明质酸中添加酶，通过酶解得到透明质酸酶解液；(2)用细菌内毒素检查用水稀释透明质酸酶解液，配制供试品溶液；(3)用细菌内毒素检查用水稀释透明质酸酶解液，与内毒素标准溶液混合，配制阳性对照溶液；(4)分别检测供试品溶液和对照溶液的内毒素含量。本发明通过酶解大分子或中分子透明质酸，将内毒素完全释放出来，避免了内毒素被包裹无法被检出，从而提高了检测的准确度，从而快速评估透明质酸样品的质量，对完善该品种的质量控制具有重要的指导意义。
一种测定透明质酸中细菌内毒素含量分析方法

[发明专利]一种难溶注射剂细菌内毒素的检测方法-CN201911118605.X在审
发明人：赵武群;赵云蓝;付强;夏厚林 -专利权人：浙江华海药业股份有限公司
申请日： 2019-11-15 - 公布日： 2020-02-14 - 主分类号： G01N33/579 文献下载
摘要：本发明提供一种新的难溶注射剂细菌内毒素检测方法，检测方法如下：将难溶注射剂粉末溶解在与水不互溶的有机溶剂中，然后用细菌内毒素检查用水萃取有机相中的细菌内毒素，取水相溶液作为供试品溶液，采用凝胶法进行细菌内毒素检测该方法有效解决了内毒素被样品包裹而不能全部释放的问题，且有机溶剂不干扰检测，对保证难溶性注射剂的安全性具有非常重要的意义。
注射剂细菌内毒素检测有机溶剂难溶细菌内毒素检查用水内毒素供试品溶液细菌内毒素粉末溶解干扰检测有效解决不互溶难溶性凝胶法有机相取水萃取释放检测保证

[发明专利]一种通过显色基质法测定注射级大豆磷脂中细菌内毒素含量的方法-CN201010522575.1无效
发明人：黄健花;吕名蕊;王兴国 -专利权人：江南大学
申请日： 2010-10-28 - 公布日： 2011-04-27 - 主分类号： G01N21/31 文献下载
摘要：本发明涉及一种检测注射级大豆磷脂中细菌内毒素含量的灵敏、准确的方法。属于药用辅料的细菌内毒素检测领域。方法是用鲎试剂显色基质法测定注射级大豆磷脂中的细菌内毒素含量。精密称定大豆磷脂，用细菌内毒素检查用水配制成10mg/ml的大豆磷脂溶液，再稀释至不超过最大有效稀释倍数的各稀释级，干扰试验结果表明10mg/ml的大豆磷脂溶液经三倍以上稀释，对显色基质鲎试剂定量内毒素含量的测定不存在干扰作用，可用该稀释级计算大豆磷脂中的细菌内毒素值。本方法为注射级大豆磷脂的生产和科研提供了控制和测定细菌内毒素的方法。
一种通过显色基质测定注射大豆磷脂细菌内毒素含量方法

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