[发明专利]一种格列美脲杂质及其制备方法

摘要

本发明提供一种格列美脲杂质及其制备方法，杂质的化学名为4‑[2‑(3‑乙基‑4‑甲基‑2‑氧代‑3‑吡咯啉‑1‑甲酰氨基)乙基]苯磺酸乙酯，制备方法为A：3‑乙基‑4‑甲基‑2‑氧代‑N‑苯乙基‑2,5‑二氢‑1H‑吡咯‑1‑酰胺与氯磺酸反应得到1‑[4‑[2‑(3‑乙基‑4‑甲基‑2‑氧代‑3‑吡咯啉‑1‑甲酰胺基)‑乙基]‑苯磺酰氯；B：1‑[4‑[2‑(3‑乙基‑4‑甲基‑2‑氧代‑3‑吡咯啉‑1‑甲酰胺基)‑乙基]‑苯磺酰氯与乙醇钠的乙醇溶液反应得到杂质粗品，C：将杂质粗品加入甲基异丁基酮与丙酮的混合溶液中纯化，分离得到杂质，制备得到的杂质纯度可以达到99.5％以上，可以作为格列美脲原料药或制剂质量控制的杂质对照品。