[发明专利]一种他克莫司固体分散体片剂的制备方法有效
| 申请号： | 201811056564.1 | 申请日： | 2018-09-11 |
| 公开（公告）号： | CN108904459B | 公开（公告）日： | 2021-03-05 |
| 发明（设计）人： | 张军波;王培培;李迁;徐晓寒 | 申请（专利权）人： | 南京瑞捷医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/22 | 分类号： | A61K9/22;A61K31/436;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/32;A61P37/06 |
| 代理公司： | 北京邦中知识产权代理有限公司 11827 | 代理人： | 方岩;张君 |
| 地址： | 211100 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开一种他克莫司固体分散体片剂的制备方法，是医药制剂领域，本发明采用合适的溶剂将载体材料以及他克莫司分散于溶剂中制备成混悬液，采用珠磨机将混悬液粉碎至微米甚至纳米级别，将其喷雾至第二载体颗粒表面同时获得干燥效果，并附着于第二载体混合物颗粒的表面用于压片,本发明通过改进制备他克莫司固体分散体的工艺步骤，使得附着于第二载体混合物颗粒表面的含药微粒更微小分布均匀。本发明操作性强，条件要求低，并使他克莫司缓释片具备相同或更优的释放行为。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 克莫司 固体 散体 片剂 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种他克莫司固体分散体片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)初混悬液的制备：将他克莫司和混悬剂溶于溶剂中，形成初混悬液，所述混悬剂的处方组成包括助悬剂、湿润剂和水溶性基质，所述溶剂为乙醇和水的混合溶剂；(2)纳米混悬液的制备：将步骤(1)中得到的初混悬液放入介质研磨机中研磨至形成液体粒径为200nm‑20um的纳米混悬液；(3)喷雾干燥：在底喷流化床装置中，将步骤(2)中得到的纳米混悬液滴喷在第二载体混合物上进行喷雾干燥，得到干物料；(4)压片：将步骤(3)中得到的干物料、润滑剂和稳定剂混合均匀后压片得到片剂即可。
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