[发明专利]一种胃肠外科的手术用吻合器的制备方法

摘要

一种胃肠外科的手术用吻合器的制备方法，其包括以下步骤：(1)半成品制备；(2)半成品成型；(3)形成第一纺丝结构；(4)形成第二纺丝结构；(5)表面改性；(6)消毒包装。通过可批量生产的加工成型技术制备的胃肠外科的手术用吻合器的降解时间能与胃肠道术后伤口愈合的周期匹配；该类吻合器有操作简单、吻合手术时间短、能明显抑制吻合口狭窄、能促进伤口愈合等优点。

主权项

1.一种胃肠外科的手术用吻合器的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)半成品制备：将提纯的乙交酯、N，N’‑亚乙基双硬脂酰胺、混旋丙交酯、三亚甲基碳酸酯、聚乙烯醇缩乙二醛、乙酰柠檬酸三乙酯和辛酸亚锡以重量比90‑93∶10‑12∶6‑8∶7‑8∶11‑12∶0.8‑1∶0.5‑0.6的比例加入聚合反应釜中，抽真空并充入干燥氮气；经4次抽真空‑充氮气的循环后，升温至165‑175℃，聚合反应10‑11小时，反应结束后出料；将出料后的产物在80‑85℃的真空环境下干燥3.5‑4.5h，直至含水量达到5‑6ppm，得第一产物；向第一产物中加入其质量的10‑12％的碘苯六醇，并采用高速混合机均匀混合，得混合物，将所得的混合物通过挤出机熔融挤出、切粒，所得的颗粒在80‑85℃的真空环境下干燥3‑4h，直至含水量达到5‑6ppm，得第二产物；将第二产物通过熔融注塑模压到特定形状的模具空腔中，退火，得成型半成品；其中熔融注塑时模具预热温度为45‑50℃，注塑温度为220‑228℃，射料压力为900‑1000巴，成型压力保持为650‑750巴，保压时间为3‑5秒；(2)半成品成型：将成型半成品放入挤压装置内，将挤压型模定位、固定在真空挤压机的工作台上，抽真空达到15‑20Pa后，加热到120‑150℃，逐渐加压，达到挤压力550‑560MPa，保持压力不变；当挤压型模下行距离为20‑25mm时，停止加压，卸载，压力为零；冷却至室温，取件，即为成型的胃肠外科的手术用吻合器的主管结构；(3)形成第一纺丝结构：将聚对二氧环己酮溶于第一液体和第二液体的混合液中，制成质量浓度为22‑28％的第一纺丝液，采用静电纺丝设备以(+12kV)‑(+15kV)、(‑0.5kV)‑(‑1kV)的电压对所述主管结构进行纺丝2‑3h，在所述主管结构的外表面上形成第一纺丝结构；其中所述主管结构距所述静电纺丝设备的距离为13‑17cm，纺丝速率为2.5‑3.5mL/h；所述第一液体由由三氯乙醛与二甲胺反应而得，所述第二液体为氧杂环戊烷；(4)形成第二纺丝结构：将丙烯酸聚合物材料溶于第三液体中，制成质量浓度为15‑20％的第二纺丝液，采用静电纺丝设备以(+12kV)‑(+15kV)、(‑0.5kV)‑(‑1kV)的电压对外表面上形成第一纺丝结构的所述主管结构进行纺丝3.5‑4h，在所述第一纺丝结构外形成所述第二纺丝结构；其中所述第二纺丝结构与所述第一纺丝结构的纺丝方向相反，所述主管结构距所述静电纺丝设备的距离为15‑18cm，纺丝速率为3.5‑4mL/h；所述第三液体为在25℃时电阻率达到18MΩ*cm的水；(5)表面改性：将药物膜层均匀包覆在外表面上形成有所述第一和第二纺丝结构的主管结构的整体表面上，干燥后得到载药的胃肠外科的手术用吻合器；(6)消毒包装：将上述成型的胃肠外科的手术用吻合器进行辐照消毒灭菌处理后，真空密封包装，即得最终产品。