[发明专利]一种胃肠外科的手术用吻合器的制备方法

说明书

一种胃肠外科的手术用吻合器的制备方法，其包括以下步骤：(1)半成品制备；(2)半成品成型；(3)形成第一纺丝结构；(4)形成第二纺丝结构；(5)表面改性；(6)消毒包装。通过可批量生产的加工成型技术制备的胃肠外科的手术用吻合器的降解时间能与胃肠道术后伤口愈合的周期匹配；该类吻合器有操作简单、吻合手术时间短、能明显抑制吻合口狭窄、能促进伤口愈合等优点。

技术领域

本发明涉及胃肠外科医学的医疗器械技术领域，具体地，涉及一种胃肠外科的手术用吻合器的制备方法。

背景技术

胃肠吻合手术是腹部外科最基本、最常见的操作技术，同时也是术后较易出现并发症的手术。目前主要采用手工丝线吻合以及吻合器吻合，手工丝线吻合的缺点很多，操作复杂、费事，故吻合口瘘、出血、狭窄、吻合口炎症等并发症的发生机率居高不下；吻合器虽操作简单，可缩短吻合时间，但是在做两段端肠吻合时，若选择端端吻合时，需要在吻合口下方另做一切口方能进行吻合，这一切口增加了手术的创伤和时间，同时增加了感染的机率，若选择端侧吻合，还需要更换钉仓来闭合其段端而且吻合钉永远留在体内，有引起各种相关并发症的可能。这给患者造成了诸多痛苦，有时甚至会危及患者生命。因此，胃肠吻合术后，如何促进吻合口快速愈合是有效降低出现术后并发症的重要途径。

生物可降解材料具有较好的生物相容性，在植入人体一段时间后可以生物降解而被排出体外或能参加体内正常新陈代谢而消失，为此，将生物可降解材料用于肠胃吻合装置可有效避免不可降解吻合装置带来的并发症隐患。

因此，开发生产工艺简单、生产成本低廉、无毒无害的可降解肠胃吻合装置显得尤为重要。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供了一种胃肠外科的手术用吻合器的制备方法。通过可批量生产的加工成型技术制备的胃肠外科的手术用吻合器的降解时间能与胃肠道术后伤口愈合的周期匹配；该类吻合器有操作简单、吻合手术时间短、能明显抑制吻合口狭窄、能促进伤口愈合等优点。

本发明为解决上述技术问题所采用的技术方案是一种胃肠外科的手术用吻合器的制备方法，其包括以下步骤：

一种胃肠外科的手术用吻合器的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)半成品制备：将提纯的乙交酯、N，N’-亚乙基双硬脂酰胺、混旋丙交酯、三亚甲基碳酸酯、聚乙烯醇缩乙二醛、乙酰柠檬酸三乙酯和辛酸亚锡以重量比90-93∶10-12∶6-8∶7-8∶11-12∶0.8-1∶0.5-0.6的比例加入聚合反应釜中，抽真空并充入干燥氮气；经4次抽真空-充氮气的循环后，升温至165-175℃，聚合反应10-11小时，反应结束后出料；将出料后的产物在80-85℃的真空环境下干燥3.5-4.5h，直至含水量达到5-6ppm，得第一产物；向第一产物中加入其质量的10-12％的碘苯六醇，并采用高速混合机均匀混合，得混合物，将所得的混合物通过挤出机熔融挤出、切粒，所述熔融挤出的温度为250-258℃，退火温度为60-70℃，退火时间1.5-2.5h；所得的颗粒在80-85℃的真空环境下干燥3-4h，直至含水量达到5-6ppm，得第二产物；将第二产物通过熔融注塑模压到特定形状的模具空腔中，退火，得成型半成品；其中熔融注塑时模具预热温度为45-50℃，注塑温度为220-228℃，射料压力为900-1000巴，成型压力保持为650-750巴，保压时间为3-5秒；

(2)半成品成型：将成型半成品放入挤压装置内，将挤压型模定位、固定在真空挤压机的工作台上，抽真空达到15-20Pa后，加热到120-150℃，逐渐加压，达到挤压力550-560MPa，保持压力不变；当挤压型模下行距离为20-25mm时，停止加压，卸载，压力为零；冷却至室温，取件，即为成型的胃肠外科的手术用吻合器的主管结构；