[发明专利]高效液相色谱分析方法及替米沙坦药中杂质的检测方法

摘要

本发明涉及替米沙坦检测，具体本发明公开了一种高效液相色谱分析方法及替米沙坦药中杂质的检测方法，该分析方法能够将替米沙坦和替米沙坦药中8种杂质A、B、C、E、F、G、H、I全部分开检出，应用该高效液相色谱分析方法对替米沙坦药样品进行检测，可以通过一次色谱分析快速检测出该药中是否含有以上8种杂质中的一种或多种，并通过高效液相色谱分析实现对杂质含量的检测，以达到药品质量控制的目的。该检测方法大大缩短了分析时间、操作简单、可靠、准确，改变了以往的操作步骤多、分析时间长，干扰因素较多等因素，是替米沙坦药物研究及生产过程质量管控的有效手段。

主权项

一种高效液相色谱分析方法，其特征在于，所述分析方法包括：对含有替米沙坦和如Ⅰ所示的：杂质A、杂质B、杂质C、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H和杂质I的溶液用高效液相色谱法进行成分分析；其中，所述高效液相色谱法采用梯度洗脱，其中梯度洗脱的流动相包括第一流动相和第二流动相；第一流动相为含有磷酸盐和正戊烷磺酸盐的水溶液，其中，磷酸盐的浓度为10‑20μmol/L，正戊烷磺酸盐的浓度为15‑25μmol/L，水溶液的pH为3.0‑3.6；第二流动相为甲醇和乙腈的混合溶液，甲醇和乙腈的体积比为1:0.9‑1.1。