[发明专利]一种止痛壮骨胶囊的制备方法

摘要

本发明提供一种中药胶囊制剂的制备方法,特别涉及一种止痛壮骨胶囊的制备方法，通过一种防止颗粒吸潮的包衣液配方及包衣液的制备方法，即对制成的颗粒，用调配出的包衣液对颗粒进行包衣后再进行胶囊剂的灌装，用该包衣液包衣后的颗粒及制成品，很好的解决了该药品在制备和灌装以及在制成后贮存过程中的吸潮问题，该方法能降低产品制备过程中的物料损耗，提高收率，同时保证药品在有效期内的质量稳定。

主权项

一种止痛壮骨胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：（1）干膏粉的制备：补骨脂、女贞子加75%乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，第一次加10倍量提取2.5小时，第二次加8倍量提取2小时，合并提取液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.35～1.38的浸膏，温度为80℃，备用；取淫羊藿、枸杞子、骨碎补（烫）、狗脊和川牛膝与补骨脂、女贞子的药渣合并，加水浸泡30分钟，煎煮二次，第一次加6倍水煎煮2.0小时，第二次加4倍水煎煮1.5小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.05～1.07的清膏，温度为80℃，加乙醇使含醇量达70%，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.35～1.38的浸膏，温度为80℃，备用；合并所述两种浸膏，在‑0.07～‑0.09MPa的真空条件下，70～75℃减压干燥，粉碎成细粉，得干膏粉；（2）混合物料的制备：取步骤（1）所述的干膏粉与淀粉，设置搅拌浆108转/分，制粒刀1008转/分，混合时间30分钟，得混合物料；（3）包衣粉末的制备：取羟丙甲纤维素3～8份、聚乙烯吡咯烷酮0.5～2.5份、聚乙二醇0.3～2.5份和乙基纤维素0.5～2.5份，混合即得包衣粉末；（4）包衣液的制备：将85～90%乙醇和步骤（3）所述的包衣粉末混合制成浓度为20%的包衣液；（5）包衣颗粒的制备：将步骤（2）所述的混合物料置于喷雾干燥制粒机内，预热5分钟后，喷入步骤（4）所述的包衣液，流量为65～75ml/min，喷雾制粒、包衣，设置主风道温度为80℃，辅风道温度为70℃，过程中物料温度为45～55℃，一次雾化压力0.10～0.25MPa，二次雾化压力0.35～0.50MPa，喷枪频率为45Hz，干燥时间为30～35分钟，所得颗粒平均粒径为16目，水分为3～5%，包衣粉用量为颗粒增重的2.0～2.5%，即得包衣颗粒；（6）胶囊的制备：步骤（5）所述的包衣颗粒，整粒、过筛，灌装，制成胶囊1000粒。