[发明专利]一种依达拉奉注射液的制备方法

摘要

本发明涉及药物领域，具体讲，涉及一种依达拉奉注射液的制备方法。本发明的制备方法至少包括配液、灌封和灭菌的步骤，配液和灌封的过程均在氮气保护下进行。在配制过程中，先制备得到盐酸半胱氨酸溶液，然后将依达拉奉加入到盐酸半胱氨酸溶液中。本发明通过对依达拉奉注射液的制备方法的改进以及对条件的精确控制，不仅需要不改变依达拉奉注射液的原研处方，还能进一步提高依达拉奉注射液的稳定性。

主权项

1.一种依达拉奉注射液的制备方法，所述制备方法至少包括配液、灌封和灭菌的步骤，其特征在于，所述依达拉奉注射液中各原料的处方量为：依达拉奉15mg‑30mg、等渗剂67.5mg‑135mg、抗氧化剂10mg‑20mg、盐酸半胱氨酸5mg‑10mg、注射用水10ml‑20ml以及氢氧化钠和磷酸适量；所述配液和所述灌封的过程均在氮气保护下进行，所述配液采用排氧注射用水进行配制；所述配液包括浓配和稀配两个步骤，所述浓配至少包括以下步骤：(1)在配制容器1加入90℃‑100℃的排氧注射用水，降温至50℃‑80℃后加入处方量的等渗剂；在配制容器2中将处方量的盐酸半胱氨酸用50℃‑80℃的所述排氧注射用水溶解，得到盐酸半胱氨酸溶液，然后将处方量的依达拉奉加入到所述盐酸半胱氨酸溶液中，得到溶液I；(2)将溶液I加入到所述配制容器1中，搅拌10min‑60min；(3)将处方量的抗氧化剂加入所述配制容器1中，得到溶液II；(4)向溶液II加入活性炭，在30℃‑50℃条件下搅拌，脱炭；所述浓配的过程中氮气的压力不小于0.02Mpa，所述稀配的过程中氮气的压力不小于0.01Mpa且不大于0.02Mpa，所述灌封的过程中氮气的压力不小于0.2Mpa；所述灭菌的条件为在121.0℃条件下保温15min‑18min，在15min‑30min内完成升温，并在15min‑30min内完成降温。