[发明专利]一种新利司他中杂质A生物样品的测定方法有效
| 申请号： | 201710607602.7 | 申请日： | 2017-07-24 |
| 公开（公告）号： | CN109298081B | 公开（公告）日： | 2021-06-22 |
| 发明（设计）人： | 张贵民;王现珍;吕圆圆 | 申请（专利权）人： | 鲁南制药集团股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N33/50 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 276005 *** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种新利司他中杂质A生物样品的测定方法，属于医药技术领域。该方法采用超高效液相色谱‑电喷雾离子化串联质谱法(UPLC‑MS/MS)来检测生物样品中新利司他杂质A浓度。本发明所建立的新利司他杂质A血浆样品LC‑MS/MS测定法在准确度、精密度、专属性、稳定性、提取回收率及基质效应等方面均达到了中国药典2015年版以及SFDA2014年颁布的《化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则》对生物样品的分析要求。为新利司他新药开发以及指导临床合理用药提供了有力保证。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 新利司 杂质 生物 样品 测定 方法 | ||
【主权项】：
1.一种新利司他中杂质A生物样品的测定方法，其特征在于，具体包括如下步骤：(1)生物样品处理：生物样品采集后，取离心后待测液，在待测液中加入内标、乙腈，涡旋后离心，取上清液进行LC‑MS/MS分析；(2)采用超高效液相色谱‑电喷雾离子化串联质谱法检测新利司他杂质A在生物样品中的浓度。
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