[发明专利]一种从组分III制备静脉注射免疫球蛋白的方法在审

专利信息
申请号: 201680069189.7 申请日: 2016-09-28
公开(公告)号: CN108495860A 公开(公告)日: 2018-09-04
发明(设计)人: K·黄 申请(专利权)人: K·黄
主分类号: C07K1/18 分类号: C07K1/18;C07K16/06
代理公司: 北京三幸商标专利事务所(普通合伙) 11216 代理人: 刘卓然
地址: 美国加利*** 国省代码: 美国;US
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摘要: 发明涉及一种从血浆组分III制备纯化的IVIG的方法,包括在缓冲液中复原组分III糊状物;调节pH值和温度;加入乙醇,然后逐渐降低温度;离心并过滤上清液;超滤去除酒精;进行弱阴离子交换色谱;超过滤以达到所期望的蛋白质浓度;无菌过滤;纳米过滤去除病毒;并在低pH下温育以进行病毒灭活以获得包含纯化的IVIG的所得组分III悬浮液。本主题涉及用于液体和冻干形式的IVIG,其具有14种新发现的蛋白质,即KH 26、KH 27、KH 28、KH 29、KH 30、KH 31、KH 32、KH 33、KH 39、KH 40、KH 41、KH 42、KH 43和KH 44。
搜索关键词: 去除 制备 蛋白质 静脉注射免疫球蛋白 弱阴离子交换色谱 病毒灭活 纳米过滤 无菌过滤 逐渐降低 超过滤 糊状物 缓冲液 上清液 悬浮液 乙醇 超滤 冻干 温育 血浆 复原 过滤 酒精 病毒 期望 发现
【主权项】:
1.一种从血浆组分III制备纯化的IVIG的方法,包括以下步骤:a)在氯化钠柠檬酸钠缓冲液中复原组分III糊状物以获得复原的组分III;b)调节复原的组分III的pH至3~8,并且温度为‑5℃~30℃,以获得调整后的组分III;c)将乙醇加入调整后的组分III中,最高达10~40%,然后逐渐降低温度至‑10℃~20℃;d)离心收集上清液;e)用10CP+90SP过滤器过滤上清液以获得所得的溶液;f)将所得溶液超滤以去除醇;g)进行弱阴离子交换色谱以收集流通溶液;h)对流通溶液进行超滤以达到所期望的蛋白质浓度;i)无菌过滤流通溶液;j)用20nm过滤器纳米过滤流通溶液以去除病毒;以及k)在低pH下温育流通溶液以进行病毒灭活,从而获得包含纯化的IVIG的所得组分III悬浮液。
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