[发明专利]快速判断盐酸甲氯芬酯粉针剂质量状况的方法有效
| 申请号： | 201611164232.6 | 申请日： | 2016-12-16 |
| 公开（公告）号： | CN106769710B | 公开（公告）日： | 2019-05-21 |
| 发明（设计）人： | 吴斌;吴彬;胡琴;戴红;王铁松;王琳;吴兆伟;谢立 | 申请（专利权）人： | 北京市药品检验所 |
| 主分类号： | G01N15/02 | 分类号： | G01N15/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 102206 北京市昌*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | 本发明属于医药技术领域，涉及快速判断盐酸甲氯芬酯粉针剂质量状况的方法。具体地说，本发明涉及一种快速判断盐酸甲氯芬酯粉针剂质量状况的方法，该方法包括以下步骤：(1)提供盐酸甲氯芬酯粉针剂供试品；(2)使用激光散射粒度分布仪，采用光散射法测定所述供试品的粒度和粒度分布，并计算供试品粒子的Dv10、Dv50、和Dv90值；(3)以下式计算供试品粉末的径距span：Span＝(Dv90‑Dv10)/Dv50；(4)根据径距span值的结果，确定盐酸甲氯芬酯粉针剂质量状况。本发明还涉及借助径距span参数值来制备盐酸甲氯芬酯粉针剂的方法。本发明方法可以快速判断盐酸甲氯芬酯粉针剂的质量状况，并且依靠这种方法制备盐酸甲氯芬酯粉针剂时，所得产品具有优异的性质。 | ||
| 搜索关键词： | 盐酸甲氯芬酯 粉针剂 质量状况 快速判断 径距 计算供试品 供试品 制备 光散射法测定 医药技术领域 粒度分布仪 激光散射 粒度分布 粒子 | ||
【主权项】：
1.一种快速判断盐酸甲氯芬酯粉针剂质量状况的方法，所述粉针剂是通过无菌分装工艺制备成的，所述盐酸甲氯芬酯粉针剂质量状况是指其各个最小包装单元之间的含药量差异或者装量差异；该方法包括以下步骤：(1)提供盐酸甲氯芬酯粉针剂供试品；(2)使用激光散射粒度分布仪，采用光散射法测定所述供试品的粒度和粒度分布，并计算供试品粒子的Dv10、Dv50、和Dv90值；(3)以下式计算供试品粉末的径距span：Span=(Dv90‑Dv10)/Dv50；(4)根据径距span值的结果，确定盐酸甲氯芬酯粉针剂质量状况，确定供试品是否满足药品质量要求：当径距span值小于5.5时，判定粉针剂的含药量差异或者装量差异满足药品质量要求，当径距span值大于5.5时，判定粉针剂的含药量差异或者装量差异不满足药品质量要求。
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