[发明专利]一种稳定的氟比洛芬酯组合物及制备方法有效
| 申请号： | 201611040082.8 | 申请日： | 2016-11-11 |
| 公开（公告）号： | CN106491533B | 公开（公告）日： | 2019-08-20 |
| 发明（设计）人： | 刘新红;李宏;毛黎静;张明明;刘丁萍;吴杰 | 申请（专利权）人： | 江苏九旭药业有限公司;李宏 |
| 主分类号： | A61K9/107 | 分类号： | A61K9/107;A61K31/222;A61K47/44;A61P29/00 |
| 代理公司： | 北京路浩知识产权代理有限公司 11002 | 代理人： | 王文君 |
| 地址： | 221200 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种稳定的氟比洛芬酯组合物及其制备方法，该组合物含有药用活性物质氟比洛芬酯及最少种类的添加剂，通过制备工艺程序及参数的创新，缩短制造周期，提高组合物冻融稳定性及热稳定性，减少药物降解，提高了临床用药的安全性、降低能耗。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 稳定 洛芬酯 组合 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种稳定的氟比洛芬酯组合物的制备方法，该组合物的组分包括活性药物氟比洛芬酯、乳化剂、注射用油、渗透压调节剂、pH调节剂及注射用水，其特征在于，制备方法包括以下步骤：1)氮气保护下，将氟比洛芬酯、乳化剂高速剪切溶于注射用油中，制成油相；所述乳化剂为卵磷脂；2)将渗透压调节剂、pH调节剂溶于注射用水中，制成水相；3)氮气保护下，将油相、水相按照流量比1:1‑1:2同步注入高压均质机均质乳化，制成均质液，控制均质过程均质液温度不超过30℃；均质完毕，向均质液中加入剩余水相，混匀；4)将步骤3)所得均质液灌封，灭菌，制成氟比洛芬酯注射液。
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