[发明专利]一种葡萄糖注射液的生产方法

摘要

本发明公开了一种葡萄糖注射液的生产方法，本发明通过pH值对葡萄糖注射液的可见异物的影响研究，显示浓配时加入盐酸，pH值控制在3.8‑4.0的范围，这样可以有效的推动葡萄糖粉中的糊精进行充分的水解，在糊精充分水解后，就可以使得含有蛋白质的凝聚可以有效的被活性炭吸附，这样可以使得葡萄糖注射液中的杂质得到有效的清除，使得葡萄糖注射液产品更加的透明和澄澈。稀配时pH值控制在4.1‑4.3之间，葡萄糖注射液的可见异物大为减少，质量更为稳定。

主权项

一种葡萄糖注射液的生产方法，其特征在于，包括如下步骤：1)称量：准备原辅料；2)浓配：将称量好的葡萄糖置于有注射用水的浓配罐内，配成60％浓溶液，加入药用盐酸和0.05％针用炭并控制pH在3.8‑4.0，加热，煮沸15‑30分钟，加压，脱炭至澄明，转入稀配罐；3)稀配：在稀配罐中加注射用水至全量，循环至澄明，调节pH值4.1‑4.3，测葡萄糖含量为标示量98.0‑104.0％，合格后，待过滤；取样，检查药液性状、含量、pH值，合格后，经0.45um孔径折叠滤芯串联0.45um孔径折叠滤芯过滤，合格后待灌装；4)洗灌封：将聚丙烯塑料粒子注塑后焊环、吹瓶；打开负离子风道，压缩空气洗瓶压力0.8‑1.0MPa、冷却水压力0.3‑0.6MPa；开启封口机加热板电源，预热3分钟使加热温度均匀，于振荡器内加入聚丙烯组合盖；调试洗瓶压缩空气压力符合要求后上瓶、洗瓶；药液经0.22μm滤器过滤后灌装，设定灌装速度在150‑200瓶/分钟，启动灌装机，检查药液可见异物和装量，合格后开始生产；5)灭菌：将步骤4)得到的待灭菌产品推进水浴式灭菌柜，设定控制温度117℃、灭菌温度115℃、灭菌时间30分钟、出柜温度55℃、灭菌压力220‑245Kpa、F。值≥8；在灭菌柜排水口增加0.45μm过滤装置，每天清洗灭菌柜排水口过滤装置，每周采用2％NaOH溶液循环清洗灭菌柜，空载灭菌1次；6)灯检：对灭菌后在线移交的产品按“直、横、倒、捏”四步法逐瓶于灯检操作台上检查产品外观的变形、污染、漏液、装量、焊环情况和可见异物；7)包装、入库：对灯检在线移交的产品逐瓶贴标，装箱入库。