[发明专利]一种枸地氯雷他定冻干口腔速溶片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种枸地氯雷他定冻干口腔速溶片及其制备方法，属于枸地氯雷他定冻干口腔速溶片的制备领域。本发明首先公开了一种枸地氯雷他定冻干口腔速溶片，包括以下各组分：枸地氯雷他定、骨架材料、环糊精、助悬剂、矫味剂、pH调节剂和着色剂；各组分的重量份为：枸地氯雷他定5‑20份、环糊精10‑30份、骨架材料30‑80份、助悬剂1‑10份、矫味剂0.1‑5份、pH调节剂0.1‑2份和着色剂0.001‑0.01份。本发明枸地氯雷他定冻干口腔速溶片外观良好，脆碎度小，口感良好，溶化时限短，起效迅速，携带方便，服药顺应性好。

主权项

1.一种枸地氯雷他定冻干口腔速溶片，其特征在于，包括以下各组分枸地氯雷他定8.8份、环糊精30份、骨架材料57.2份、助悬剂3份、矫味剂0.5份、pH调节剂0.49份和着色剂0.01份；所述环糊精为磺丁基醚‑β‑环糊精；所述骨架材料为甘露醇和乳糖按照重量比2:1组成的混合物；所述助悬剂为黄原胶和明胶按照重量比4:1组成的混合物；所述pH调节剂为柠檬酸；其制备方法包括以下步骤：(1)将处方量的环糊精溶于处方用水总量的80％的纯化水中，在搅拌状态下加热至45℃，缓慢加入处方量的枸地氯雷他定，继续搅拌24小时；(2)称取处方量的骨架材料、矫味剂，加入至步骤(1)溶液中；(3)称取处方量的助悬剂，溶于处方用水量20％的纯化水中，加热至完全溶解；(4)合并上述两种溶液并搅拌均匀，用pH调节剂调节pH值至5.5‑6.5，加入少量着色剂；(5)药液测定枸地氯雷他定含量后，将药液分装于盛药皿中，装有药液的盛药皿放入真空冷冻干燥箱进行冷冻干燥；(6)将冷冻干燥好的药片迅速进行双铝包装，即得枸地氯雷他定冻干口腔速溶片。