[发明专利]一种葡萄糖酸钙注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 201610105041.6 | 申请日： | 2016-02-25 |
| 公开（公告）号： | CN107115279A | 公开（公告）日： | 2017-09-01 |
| 发明（设计）人： | 徐欣 | 申请（专利权）人： | 上海信谊金朱药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/191;A61K47/12;A61P3/14;A61P37/08;A61P39/02;A61P9/04 |
| 代理公司： | 上海弼兴律师事务所31283 | 代理人： | 胡美强,余化鹏 |
| 地址： | 201506 上海*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种葡萄糖酸钙注射液及其制备方法，该方法包括(1)在浓配罐中加入40％的注射用水，加热至微沸，加入葡萄糖酸钙，补注射用水至全量的70％并搅拌溶解；(2)加入乳酸钙，煮沸30分钟，再加入药用炭，煮沸30分钟；(3)用苏州砂滤棒回滤脱炭至澄明；(4)加入注射用水至全量并搅拌；(5)用苏州砂滤棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜滤芯回滤至澄明；(6)测试中间体含量和pH值，合格后过滤药液，充入氮气；(7)再经0.22μm聚醚砜滤芯过滤后，进行可见异物检查，合格后输入贮液容器；(8)灌封；(9)灭菌，温度121℃，时间30分钟。本发明的注射液避免了葡萄糖酸钙结晶析出，产品质量稳定可靠。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 葡萄糖 注射液 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：(1)在浓配罐中加入40％的新鲜注射用水，加热至微沸，缓慢加入葡萄糖酸钙，补注射用水至全量的70％，继续加热，并不断搅拌至完全溶解，在沸腾条件下，持续搅拌60分钟；(2)加入助溶剂，煮沸30分钟，然后再加入药用炭，煮沸30分钟；所述助溶剂为乳酸钙；(3)用苏州砂滤棒回滤脱炭至澄明，过滤至稀配罐中；(4)加入注射用水至全量，搅拌均匀；(5)用苏州砂滤棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜滤芯回滤至澄明；(6)取样测试中间体含量和pH值，各项均合格后，将药液过滤至贮液罐，充入氮气；(7)贮液罐中的药液经0.22μm聚醚砜滤芯过滤后，取样进行可见异物检查，合格后，输入灌装贮液容器，即可通氮供灌装；(8)灌封；(9)灭菌，灭菌温度为121℃，时间为30分钟。
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