[发明专利]防止塑瓶装葡萄糖注射液药液浑浊的生产方法

摘要

本发明公开了防止塑瓶装葡萄糖注射液药液浑浊的生产方法，本发明通过以下措施：①降低瓶胚、瓶子在生产过程中的外力损伤，减少瓶体内外部膜屑、纤维附着；②增加灭菌柜排水口过滤装置，减少膜屑在灭菌管道和换热器内积存；③加强灭菌柜清洗处理，减少多次高温高热后变黄膜屑的附着，每天清洗灭菌柜排水口过滤装置，每周采用2％NaOH溶液循环清洗灭菌柜，空载灭菌1次。以上措施执行后对聚丙烯输液瓶装葡萄糖注射液瓶体内药液浑浊的问题得到解决，瓶体内药液浑浊的比率几乎为零。本发明经过调整配方，将聚丙烯新料、回收一级聚丙烯颗粒料、热塑性弹性体按照2:2:1的重量比例混合均匀后制作吊环，在降低生产成本的同时保证了产品质量，吊环不会折断。

主权项

防止塑瓶装葡萄糖注射液药液浑浊的生产方法，其特征在于，包括如下步骤：1)称量：准备原辅料；2)浓配：将称量好的葡萄糖置于有注射用水的浓配罐内，配成40‑60％浓溶液，加入0.05％针用炭，加热，煮沸15‑30分钟，加压，脱炭至澄明，转入稀配罐；3)稀配：在稀配罐中加注射用水至全量，循环至澄明，调节pH值3.8‑5.0，测葡萄糖含量为标示量98.0‑104.0％，合格后，待过滤；取样，检查药液性状、含量、pH值，合格后，经0.45um孔径折叠滤芯串联0.45um孔径折叠滤芯过滤，合格后待灌装；4)洗灌封：将聚丙烯新料、回收一级聚丙烯颗粒料、热塑性弹性体按照2:2:1的重量比例混合均匀后制作吊环；将聚丙烯新料注塑后焊环、吹瓶；打开负离子风道，压缩空气洗瓶压力0.8‑1.0MPa、冷却水压力0.3‑0.6MPa；开启封口机加热板电源，预热3分钟使加热温度均匀，于振荡器内加入聚丙烯组合盖；调试洗瓶压缩空气压力符合要求后上瓶、洗瓶；药液经0.22μm滤器过滤后灌装，设定灌装速度在150‑200瓶/分钟，启动灌装机，检查药液可见异物和装量，合格后开始生产；5)灭菌：将步骤4)得到的待灭菌产品推进水浴式灭菌柜，设定控制温度117℃、灭菌温度115℃、灭菌时间30分钟、出柜温度55℃、灭菌压力220‑245Kpa、F。值≥8；在灭菌柜排水口增加0.45μm过滤装置，每天清洗灭菌柜排水口过滤装置，每周采用2％NaOH溶液循环清洗灭菌柜，空载灭菌1次；6)灯检：对灭菌后在线移交的产品按“直、横、倒、捏”四步法逐瓶于灯检操作台上检查产品外观的变形、污染、漏液、装量、焊环情况和可见异物；7)包装、入库：对灯检在线移交的产品逐瓶贴标，装箱入库。