[发明专利]一种采用粒子过程晶体产品分子组装与形态优化技术制备的泮托拉唑钠化合物及其制剂

摘要

本发明公开了一种泮托拉唑钠化合物的制备方法，所述泮托拉唑钠化合物采用粒子过程晶体产品分子组装与形态优化技术制备而成。本化合物为泮托拉唑钠无水物，具有纯度高、吸湿性低、杂质含量低、稳定性好的特点。同时，本发明还公开了一种泮托拉唑钠药物组合物，所述药物组合物包括以下重量份的组分：泮托拉唑钠(以泮托拉唑计)40～80份、金属离子络合剂0.05～0.1份和pH调节剂适量。

主权项

一种泮托拉唑钠化合物的制备方法，其特征在于化合物的结构式为：所述的泮托拉唑钠化合物采用以下方法制备而成：1)将5‑二氟甲氧基‑2‑巯基‑1‑H‑苯并咪唑溶于有机溶剂1中，搅拌溶解后，于室温条件下依次缓慢加入NaOH水溶液和2‑氯甲基‑3,4‑二甲氧基吡啶盐酸盐，反应，减压蒸除有机溶剂1，残余物用有机溶剂2萃取，有机相用干燥剂干燥，过滤，减压蒸除有机溶剂2，用二氯乙烷和甲基叔丁基醚混合溶剂重结晶，于30℃真空干燥得中间体1；2)将中间体1搅拌溶解于有机溶剂1中，升温加入氧化剂和水，反应，减压蒸除有机溶剂1，用有机溶剂2萃取残余物，有机相用干燥剂干燥，过滤，减压蒸除有机溶剂2，粗品用二氯乙烷和甲基叔丁基醚混合溶剂重结晶，于30℃真空干燥得中间体2；3)将中间体2缓慢加入过氧化氢水溶液中搅拌溶解，反应，过滤，滤液真空干燥，干燥物用有机溶剂2溶解，反应，过滤，滤饼于30℃真空干燥得泮托拉唑钠粗品；4)将泮托拉唑钠粗品溶于水，用氢氧化钠调节pH值至5～7，搅拌，过滤，用水洗涤，向固体中加入有机溶剂1溶解，用D101大孔树脂吸附，用有机溶剂2洗脱，洗脱液于30℃真空干燥得泮托拉唑钠。