[发明专利]一种培哚普利片及其粉末的直接压片工艺

摘要

本发明公开了一种培哚普利片及其粉末的直接压片工艺，包括如下步骤取培哚普利叔丁胺盐，与微晶纤维素混合，过筛，混匀；再与部分乳糖混合；将上述混合粉与剩余乳糖、二氧化硅混匀；最后加入硬脂酸镁混合，取样检测，压片；采用铝塑泡罩包装，内置干燥剂，外覆复合膜袋。本发明得出的产品在强光、高温、高湿条件下，外观、溶出度、水分、含量无明显变化，15分钟的溶出度大于85％。通过工艺变更，避免了工艺中湿热的影响,可以显著降低降解产品中杂质含量。

主权项

一种培哚普利片，其特征在于：所述的培哚普利片由下列组份按照重量份数组成：培哚普利叔丁胺盐：1‑3份；乳糖：60‑75份；微晶纤维素：17‑25份；硬脂酸镁：0.3‑0.8份；二氧化硅：0.3‑0.9份；所述的培哚普利片粉末的直接压片工艺，包括如下步骤：(1)取培哚普利叔丁胺盐，与微晶纤维素混合，过筛，混匀；(2)再与部分乳糖混合；(3)将上述混合粉与剩余乳糖、二氧化硅混匀；(4)最后加入硬脂酸镁混合，取样检测，压片；(5)采用铝塑泡罩包装，内置干燥剂，外覆复合膜袋；所述步骤(1)中过筛的筛目为80目‑100目；所述步骤(5)中铝塑泡罩包装，具体为：PVC+铝箔；所述步骤(5)中干燥剂为硅胶或分子筛。