[发明专利]一种伊格列净片及其制备方法

摘要

本发明提供了一种伊格列净片及其制备方法。该伊格列净片是由活性成分伊格列净（Ipragliflozin）以及水溶性固体分散载体、崩解剂、润滑剂组成。本发明所制得的伊格列净片对活性成分的粒径无特殊要求，不需要超微粉碎，能耗低，溶出度达到90%以上，生物利用度高，解决了活性成分溶解度差、生物利用度低的缺陷，质量稳定、可靠，极具市场开发前景。

主权项

1.一种伊格列净片，其特征在于，伊格列净片片芯处方：伊格列净 50.0 g聚乙二醇6000 100.0 g交联聚维酮 16.0 g硬脂酸镁 2.0 g共制成 1000片包衣液处方：欧巴代 85F18422 6.0 g纯化水 44.0 g制备方法：含药片芯的制备：①原辅料处理：将伊格列净与聚乙二醇6000混合均匀，交联聚维酮用80目筛网过筛备用；②向上述伊格列净与聚乙二醇6000混合物中加入1.2kg的无水乙醇，置65℃的水浴加热，搅拌至全溶；③全溶后，升温至90℃回收无水乙醇，待无水乙醇回收至60~80ml时，加入12.0g交联聚维酮，混合均匀，制成软材；④制湿粒：取上述软材用18目筛网制粒；⑤干燥：将上述湿颗粒干燥，控制物料温度为45~52℃；⑥整粒：将干燥颗粒用18目筛网整粒；⑦总混：将已整粒颗粒加入处方量的硬脂酸镁以及4.0g交联聚维酮，混匀,取样进行中间体检验；中间体检验合格后进行压片；包衣片的制备：将处方量欧巴代85F18422溶于纯化水中配制成12%的溶液作为薄膜衣液，将含药片芯包衣，包衣过程中控制物料温度为38℃~42℃，该工序完成后片芯增重约3%，待包品检验合格后包装即得。