[发明专利]一种萘普生埃索美拉唑镁肠溶制剂及制备方法

摘要

本发明公开了一种萘普生埃索美拉唑镁肠溶制剂及其制备方法，其所述的制剂是由萘普生肠溶微丸和埃索美拉唑镁薄膜包衣片装于同一胶囊，每片埃索美拉唑镁薄膜包衣片中含埃索美拉唑20mg，每粒胶囊中萘普生肠溶微丸含萘普生375mg或500mg。本发明提供的制备方法为将萘普生和埃索美拉唑镁分别制成肠溶微丸和片，此方法避免了酸性肠溶材料对埃索美拉唑稳定性的影响，方法设计合理，简化包衣步骤，工艺简单，制得萘普生埃索美拉唑镁肠溶制剂的质量稳定，生物利用度高，有重要的经济价值和社会意义。

主权项

一种萘普生埃索美拉唑镁肠溶制剂，其特征在于，制剂形式为胶囊剂，胶囊中装有埃索美拉唑镁薄膜衣片和萘普生肠溶微丸，所述的埃索美拉唑镁薄膜衣片由下列重量的成分组成：埃索美拉唑镁                      20mg微晶纤维素                        15‑25mg羟丙甲基纤维素                    1‑3mg二氧化钛                          0.4‑1.2mg滑石粉                            0.5‑1.0 mg硬脂酸镁                          0.2‑0.6mg ；所述的胶囊中萘普生肠溶微丸由下列重量的成分组成：萘普生                             375mg微晶纤维素                         50‑100mg交联羧甲基纤维素钠                 2‑20mg聚维酮                             5‑15mg肠溶包衣材料                       100mg‑140mg或者所述的胶囊中萘普生肠溶微丸由下列重量的成分组成：萘普生                              500mg微晶纤维素                          50‑100mg交联羧甲基纤维素钠                  2‑20mg聚维酮                              5‑15mg肠溶包衣材料                        140mg‑180mg；其中埃索美拉唑镁以埃索美拉唑计；所述的肠溶包衣材料由下列重量的成分组成：EUDRAGIT® L30D‑55          100mg柠檬酸三乙酯                3mg单硬脂酸甘油脂              1.5mg吐温80                      0.6mg ；每粒胶囊中每片埃索美拉唑镁薄膜包衣片含埃索美拉唑20mg，每粒胶囊中萘普生肠溶微丸含萘普生375mg或500mg。