[发明专利]非那雄胺胶囊及其制备方法

摘要

本发明公开了一种非那雄胺胶囊及其制备方法，属于药物制剂技术领域。本发明的非那雄胺胶囊其内容物由非那雄胺和药用辅料组成，所述药用辅料包括填充剂、崩解剂、润滑剂和表面活性剂，不含液态溶剂；其中填充剂包括预胶化淀粉PC‑10。本发明采用粉末直接填充工艺，将药用辅料各成分过80目筛，非那雄胺过100目筛，按所需比例称取药用辅料中的填充剂后与非那雄胺进行等量递加混合，再与其余药用辅料成分混合均匀后填充胶囊。通过处方及工艺的优化，筛选出的功能性辅料不需要液态溶剂，可提高化合物溶解性以满足溶出度及稳定性要求，最终达到与原研制剂相一致的品质，进而保证该产品的质量，更有效地发挥其治疗作用。

主权项

一种非那雄胺胶囊，其内容物由非那雄胺和药用辅料组成，特征在于，所述药用辅料由微晶纤维素、预胶化淀粉PC‑10、交联聚维酮、硬脂酸镁和十二烷基硫酸钠组成，不含液态溶剂；按重量份数计，各组分用量为：将微晶纤维素、预胶化淀粉PC‑10、交联聚维酮、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠过80目筛备用；非那雄胺过100目筛备用；将称量好的非那雄胺与等量的微晶纤维素采用等量递加法混合，再与其余辅料过筛混合；将混合粉末置于多向运动混合机内进行总混，设定混合速度为1000r/min，混合时间为15min；检测中间体的性状及含量，符合内控质量标准后填充胶囊。