[发明专利]一种重组猪干扰素α1产品的冻干方法

摘要

本发明公开了一种重组猪干扰素α1（RecombinantPorcineInterferonα1，rPoIFNα1）产品的冻干方法，包括rPoIFNα1原液预冻、重结晶、一次干燥、二次干燥和升华等工艺组成。采用本发明工艺，rPoIFNα1产品一次性冻干外观合格率达到99.9%以上，尤其适用于rPoIFNα1产品规模化生产时使用。

主权项

一种重组猪干扰素α1产品的冻干方法，其特征在于包括以下步骤：（1）预冻：在‑45~ ‑30℃的条件下进行，将rPoIFNα1原液冷冻2h；（2) 冻结间隙：降温到‑10~ ‑15℃左右时，观察到rPoIFNα1原液已经有冻结出现，这时开启冷阱降温进入冻结间隙，冷阱降温35~45min，至温度为‑18‑ ‑13℃时，再次开启冷冻装置进行冻干25~35min；（3）重结晶：再次开启冷阱降温25~35min；（4）将上述步骤反复操作2‑3次；（5）完全结晶后，再次开启冷冻程序冻干1‑2h，降低干燥箱内的空气温度降为‑15~ ‑30℃，开启冷阱降温和抽真空，进行一次干燥；（6）一次干燥：固体表面有0.1cm干燥或者观察到有白色干燥物时，开启隔板加热，设置隔板温度为‑18~ ‑20℃，温度显示器显示温度范围为‑18‑ ‑20℃，维持18~20min；（7）二次干燥：调节隔板温度为‑13~ ‑15℃，维持50~60min，干燥到0.2~0.4cm，调节温度为‑8~ ‑10℃，当温控显示范围为‑8~ ‑10℃，维持3.8~4h，干燥至1.6~1.9cm时将隔板温度设定为0℃，直至干燥面到达瓶底，维持25~35min；（8）升华：将隔板温度设定为+5℃，维持2h，将隔板温度控制设定为+20℃，直至隔板温度达到+20℃，开始观察真空度的显示，真空度为3Pa时，维持50~60min，冻干结束，得到rPoIFNα1冻干产品。