[发明专利]一种复方微丸胶囊的制备方法及其制备的复方微丸胶囊

摘要

本发明属于药物制备技术领域，公开了一种复方微丸胶囊的制备方法以及采用该方法制备得到的复方微丸胶囊，本发明的胶囊结构包括载药丸、迟释层和速释层，载药丸采用挤出滚圆法制备，迟释层与速释层采用流化床包衣法制备。本发明制备的胶囊疗效显著，安全稳定，服用方便，副作用小且生产医疗成本低。其中药效成分富马酸二甲酯和特立氟胺两种药物作用机制不同，同时给药不仅简单方便，并且二者疗效具有协同作用，适应症范围较单独用药大，通过多靶点治疗多发性硬化症，疗效优于两种药物单独使用。

主权项

1.一种制备富马酸二甲酯和特立氟胺复方微丸胶囊的方法，其包括以下步骤：(1)载药丸的制备将处方量已过筛的富马酸二甲酯、填充剂和崩解剂混合，加入到粘合剂溶液中，进行湿法制粒，采用挤出滚圆法对湿粒进行造丸，造丸后烘干；(2)迟释层包衣的制备烘干后过筛，取处方量迟释材料与纯化水按比例搅拌溶解，然后加入抗粘剂和增塑剂，搅拌溶解，采用流化床包衣法对载药丸包衣后，烘干称重；(3)速释层包衣的制备和胶囊填充将处方量的粘合剂加入纯化水中，搅拌溶解无结块，加入特立氟胺，搅拌均匀分散，采用流化床包衣法对迟释层包衣丸包衣后，干燥称重，测定微丸含量，进行胶囊填充；其中步骤(1)中所述的挤出滚圆法具体为：将湿粒投入旋转挤出机内，挤出的条状物于离心滚圆机中造丸，挤出速度为70rpm，筛网直径为1.0mm，滚圆机转速为300rpm，滚圆时间为5～7min，制丸后，放入烘箱35℃烘干；其中步骤(2)和(3)中所述的流化床包衣法的工艺参数具体为：雾化压0.2MPa，蠕动泵转速10～20rpm，包衣进风温度设置为25～35℃，出风温度20～30℃，包衣液喷完后，进行干燥称重。