[发明专利]一种测量生物黏附制剂体外释放度及黏附时间/溶蚀时间的方法

摘要

本发明公开了一种测量生物黏附制剂体外释放度及黏附时间/溶蚀时间的方法，通过人工黏液或缓冲液的流进、流出，以及恒温装置、封盖上生物黏附制剂黏附用生物膜或固定盘的设置，能够很好的模拟人体特定部位生理环境，从而能有效地模拟生物黏附制剂的释药和黏附/溶蚀情况，可准确的测定药物的体外释放度和黏附时间/溶蚀时间。本发明提供的测量生物黏附制剂体外释放度及黏附时间/溶蚀时间的方法，还具有取样方便、操作简单的优点。其释放度测定值与药物在人体腔道黏附的释放度更为接近，测定的结果更加真实、可信、精准度高。

主权项

一种测量生物黏附制剂体外释放度及黏附时间/溶蚀时间的方法，其特征在于，包括以下操作：1）将两侧分别设有进液口和出液口的释放池放置在恒温循环水浴槽中，其中水温控制在36.0～39.0℃，并在恒温循环水浴槽的底部加设磁力搅拌装置；然后将进液口与放置有人工黏液或缓冲液的存储池相连接，出液口连接药液收集装置；2）根据待测的生物黏附制剂选择人工黏液或缓冲液注入到存储池中，然后将释放池和存储池连通；3）在与释放池相匹配的封盖上固定生物膜或固定盘，然后将待检测的生物黏附制剂黏贴于生物膜或固定盘上后，将封盖加盖在释放池上；4）控制人工黏液或缓冲液从进液口流入，从出液口流出，并开启磁力搅拌装置；5）在进行体外释放度的检测时，于不同时间点在药液收集装置中取样；将取出的样液处理后，用常规的检测方法测定主药含量；根据测得的主药含量和对应的采样时间、采样体积绘制释放曲线计算释放度；在进行黏附时间/溶蚀时间的检测时，记录药物脱落或完全溶蚀所需时间。