[发明专利]一种治疗直肠炎药物的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种治疗直肠炎药物的质量控制方法，分别以薄层色谱法鉴别药物中的地榆、三七、白及、大黄和仙鹤草，以紫外-可见分光光度法测定药物中鞣质的含量，以液相色谱法测定药物中的游离蒽醌含量。本发明建立的质量控制方法中，药材鉴别方法成熟可行，专属性强，阴性无干扰，含量测定方法操作容易，精密度高，重现性好，使用本发明的质量控制方法能够精确、稳定地控制药物的质量，以适应药物的工业化稳定生产。

主权项

一种治疗直肠炎药物的质量控制方法，所述治疗直肠炎药物是由以下重量份数的原料药制备而成的药物：10份地榆、1份三七、1份儿茶、10份白及、5份仙鹤草、2份阿胶、2份大黄，其特征在于所述质量控制方法中的鉴别方法包括如下鉴别：1）取所述药物3g，加甲醇20ml，回流提取1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇洗涤3次，每次20ml，合并乙醚液，弃去，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次15ml，弃去氨液，分取正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次15ml，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取地榆对照药材3g、三七对照药材1g，分别同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷:甲醇:水=13:7:2混合溶液10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与各对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；2）取所述药物2g，加70%甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇4ml使溶解，加在100～200目中性氧化铝柱上，用甲醇25ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取白及对照药材2g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷:乙酸乙酯:甲醇=6:2.5:1为展开剂，展开，取出晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；3）取所述药物3g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，再加盐酸2ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取大黄对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以30～60℃石油醚:甲酸乙酯:甲酸=15:5:1混合溶液的上层溶液为展开剂，展开，取出晾干，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；4）取所述药物4g，加60～90℃石油醚30ml，回流提取1.5小时，滤过，滤液挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取仙鹤草对照药材3g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷:乙酸乙酯:冰醋酸=25:5:1为展开剂，展开，取出晾干，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。