[发明专利]一种盐酸二甲双胍胃漂浮片及其制备方法

摘要

本发明涉及一种盐酸二甲双胍胃漂浮片，它包含有盐酸二甲双胍、高分子凝胶材料、蜡质材料和起泡材料；高分子凝胶材料为水溶性树脂和乳糖的混合物；蜡质材料为十八醇和硬脂酸中的至少一种；起泡材料为碳酸氢钠和硬脂酸镁中的混合物。其制备方法包括湿法制粒和粉末直接压片：湿法制粒：A1：备料；A2：混料；A3：制粒；A4：压片；粉末直接压片：B1：备料；B2：混料；B3：压片。每片盐酸二甲双胍胃漂浮片含有盐酸二甲双胍0.25～0.75g。本发明的优点在于：患者服用片剂后，亲水性凝胶水化膨胀，同时控制药物缓慢释放，药效作用快，而且药效持久，药物的生物利用度高；病患服用片剂频率降低，副作用减小，不良反应发生率降低。

主权项

一种盐酸二甲双胍胃漂浮片，其特征在于：它包含有盐酸二甲双胍、高分子凝胶材料、蜡质材料和起泡材料，且各组分的重量份数为：盐酸二甲双胍     20～60高分子凝胶材料   10～60蜡质材料         10～60起泡材料         1～7 ；所述的高分子凝胶材料为水溶性树脂和乳糖的混合物；所述的蜡质材料为十八醇和硬脂酸中的至少一种；所述的起泡材料为碳酸氢钠和硬脂酸镁中的混合物；所述的一种盐酸二甲双胍胃漂浮片的制备方法，它包括粉末直接压片或湿法制粒步骤，其中：所述的湿法制粒压片包括以下子步骤：A1：备料：将盐酸二甲双胍过100目筛，其余药用辅料过80目筛；A2：混料：将盐酸二甲双胍、高分子凝胶、蜡质材料和起泡材料按比例量混合均匀；A3：制粒：向步骤S2所得混合物里加入3～5%PVPK30，并过18～24目筛制粒；A4：压片：将所得药物颗粒升温至50～70℃，干燥，再按片规格压片；  所述的粉末直接压片包括以下子步骤：B1：备料：将盐酸二甲双胍过100目筛，其余药用辅料过80目筛；B2：混料：将盐酸二甲双胍、高分子凝胶、蜡质材料和起泡材料按比例量混合均匀；B3：压片：向步骤S2所得混合物直接进行压片成型。