[发明专利]一种盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂的制备方法、其产品及用途有效
| 申请号： | 201210533504.0 | 申请日： | 2012-12-12 |
| 公开（公告）号： | CN103860482A | 公开（公告）日： | 2014-06-18 |
| 发明（设计）人： | 张志兰;苏健强;王俊红;赵振锷 | 申请（专利权）人： | 海口市制药厂有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/4184;A61K47/26;A61P35/00;A61J3/02 |
| 代理公司： | 北京泛华伟业知识产权代理有限公司 11280 | 代理人： | 刘丹妮 |
| 地址： | 570311 海南*** | 国省代码： | 海南;66 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下步骤：1）溶解：称取盐酸苯达莫司汀和赋形剂，加入注射用水，搅拌溶解，将所得溶液在冰浴中保存；2）除热原：向步骤1）所得溶液中加入活性炭，在冰浴下搅拌，过滤脱碳，精滤，得到药液；3）预冻：将药液降温至-53~-50℃，得到预冻后的药液；4）一次干燥：将所得预冻后的药液抽真空至12~20Pa，均匀升温至8~10℃，然后均匀升温至18~22℃，得到一次干燥后的药液；5）二次干燥：将一次干燥后的药液均匀升温至35℃，然后均匀升温至45℃，在保持真空的条件下将所得粉末冷却至室温，即得所述盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂。 | ||
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【主权项】：
一种盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下步骤：1）溶解：称取盐酸苯达莫司汀和赋形剂，加入注射用水，搅拌溶解，将所得溶液在冰浴中保存，其中，所述盐酸苯达莫司汀和赋形剂的重量比为1:1.2~2.0，优选为1:1.2，所述盐酸达莫司汀与注射用水的重量体积比为1:120~300，优选为1:200；2）除热原：向步骤1）所得溶液中加入0.04~0.06w/v%的活性炭，在冰浴下搅拌5~50分钟，过滤脱碳，使用除菌微孔滤膜对滤液进行精滤，得到药液；3）预冻：将药液以每分钟1.1~1.3℃的速度降温至‑45~‑53℃，得到预冻后的药液；4）一次干燥：将所得预冻后的药液抽真空至12~20Pa，在7~9小时内均匀升温至8~10℃，保温1~2小时，然后在3~5小时内均匀升温至18~22℃，得到一次干燥后的药液；5）二次干燥：将一次干燥后的药液在1~2小时内均匀升温至35℃，保温1~3小时，然后在1~2小时内均匀升温至45℃，保温6~8小时，在保持真空的条件下将所得粉末冷却至室温，即得所述盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂。
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