[发明专利]一种柴胡口服液的制备方法及其质量检测方法

摘要

本发明公开了一种柴胡口服液的制备方法，制剂组方中仅有柴胡一味药材，制备时采用絮凝剂除去药液中的杂质粒子，经离心过滤后的清液制成产品，本发明方法改变了以往为使药液达到澄清效果而采用水提醇沉工艺的思路，既节省了生产成本、保护了资源环境、保留了原处方的药效物质基础，也改善了传统工艺中水煎液滤过浓缩后直接配样导致成品久置产生大量沉淀以及澄明度差的问题，并显著提高了生产效率、降低了生产成本、简化了生产工艺，制得的柴胡口服液制剂有效成分含量高、疗效更为显著；另外，本发明在现行柴胡口服液质量标准基础上，还提供了对柴胡口服液进行成分含量测定的检测方法，有助于更好地控制制剂的内在质量，有效地进行质量监督和检测。

主权项

1.一种柴胡口服液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：取柴胡药材1000g，加四倍量的水，于80℃温浸半小时，加热回流1小时；采用水蒸气蒸馏法制备蒸馏液和药材水煎液，在蒸馏开始时一次性补充四倍量的水，收集初馏液，加入氯化钠进行盐析，取上述初馏液用水蒸气蒸馏法再进行重蒸馏，收集部分重蒸馏液，加丙二醇，备用；再收集其余的重蒸馏液作为续蒸馏液，备用；将收集初馏液后的药材水煎液滤过，浓缩至相对密度为1.1～1.3；取絮凝澄清剂0.5g～3g加入0.1%～3%的酸水溶液100ml，使其完全溶解，得到浓度为0.5%～3%絮凝澄清剂溶液；在40℃～70℃条件下，取药材量的0.1～0.5倍絮凝澄清剂溶液加至步骤2的浓缩液中，搅拌均匀后，冷藏24小时；将上述冷藏液放入高速离心机中进行离心处理，使药液中杂质颗粒和悬浮粒子在高速离心的作用下沉降于药液底部；将上述离心液滤过，滤液与步骤2的重蒸馏液合并，滤过，加入香精，混匀，用稀盐酸调pH值至3.5～4.8；加入步骤2的续蒸馏液至1000ml，滤过；灌封，经流通蒸汽灭菌，即得柴胡口服液100支。