[发明专利]肾复康片的质量控制方法

摘要

本发明涉及一种肾复康片的质量控制方法，属于中药技术领域，尤其是指中药制剂中成份含量测定和鉴别方法。包括用高效液相色谱法测定该药物中芦丁C₂₇H₃₀O₁₆的含量；用薄层色谱法鉴别其中的槐花的主要成分芦丁成分。优点是建立了该药物先进的质量控制方法，建立了药物的鉴别项目和含量测定项目及其检测方法，对药物中主药槐花药味进行了薄层色谱法鉴别，采用高效液相色谱法测定该药物中的芦丁的含量，保证了药物质量控制方法的准确性和先进性，能够有效地控制该药物的产品质量。

主权项

1、一种肾复康片的质量控制方法，其特征在于：包括用高效液相色谱法测定所述药物的一种成分的含量；用薄层色谱法鉴别其中的一种成分；高效液相色谱法测定该药物中芦丁C27H30O16的含量：色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇∶水∶冰乙酸＝10-40∶57-89∶1-3或甲醇∶水∶磷酸＝10-40∶57-89∶0.2-2.5为流动相；检测波长为276nm±2nm，理论板数按芦丁峰计算应不低于3000；对照品溶液的制备：精密称取芦丁对照品适量，加甲醇或乙醇制成每1ml含芦丁25μg-75μg的溶液；供试品溶液的制备：取本品10片，除去包衣后，精密称定药物重量，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入25ml-75ml甲醇或乙醇，称定重量，超声处理20-40分钟，超声功率50-200W，频率25-75KHz，放置至18～25℃，再称定重量，用甲醇或乙醇补足减失的重量，滤过，取滤液，即得；含量测定方法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl-10μl，注入液相色谱仪，测定芦丁含量；该药物每片含槐花以芦丁C27H30O16计，不得少于0.95mg；用薄层色谱法鉴别槐花的主要成分芦丁：供试品溶液的制备：取本品20片，除去包衣，加l0ml-20ml的甲醇或乙醇，超声处理10-20分钟，滤过，滤液浓缩至2.5ml-7.5ml，作为供试品溶液；对照品溶液的制备：称取芦丁对照品，加甲醇或乙醇制成每1ml含芦丁1mg-3mg的溶液，作为对照品溶液；薄层色谱法试验：吸取供试品溶液和对照品溶液各5μl-15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以展开剂展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，待挥干后，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。