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[发明专利]一种颗粒剂的生产工艺-CN202310513753.1在审
发明人：胡北京 -专利权人： 济南同路医药科技发展有限公司
申请日： 2023-05-09 - 公布日： 2023-10-10 - 主分类号： A61K9/16 文献下载
摘要：本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种颗粒剂的生产工艺。本发明的颗粒剂生产工艺以占混合物料总重量的5%～60%糖复合物作为填充剂，通过湿法制粒得到了均一性优良的颗粒剂。本发明在适当控制外加蔗糖颗粒与含药颗粒粒径相近的情况下，加入了适量的与蔗糖颗粒粒径相近的糖复合物，极大的避免含药颗粒与蔗糖颗粒分层，显著改善混合均匀性，解决了大量蔗糖加入导致的制粒规模受限问题，同时还简化了工艺，降低了工艺要求，保证了药品质量。
一种颗粒生产工艺

[发明专利]一种测定中药复方制剂中对氨基酚的方法及应用-CN202210510845.X有效
发明人：张涛;盛瑞霞;王建 -专利权人： 济南同路医药科技发展有限公司
申请日： 2022-05-11 - 公布日： 2023-09-19 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及一种测定中成药复方制剂中对氨基酚杂质的检测方法，属于药物分析领域。本发明的方法包括以下的步骤：（1）配制对照品溶液；（2）配制待测样品溶液；（3）配制内标溶液；（4）样品的定量分析：采用液相色谱仪检测样品。采用本发明所提供的HPLC法测定中药制剂中对氨基酚的含量，样品处理的步骤简单，方法灵敏度高、准确性好，解决了难以在成分复杂的中药制剂中检测对氨基酚杂质技术问题，且相比其他检测方法，本发明的检测方法成本更低，检测限更低。
一种测定中药复方制剂氨基方法应用

[实用新型]一种配液罐下料装置-CN202320880748.X有效
发明人：樊强;谢清红;邢珊珊;郭辉宇;刘伟 -专利权人： 济南同路医药科技发展有限公司
申请日： 2023-04-19 - 公布日： 2023-09-19 - 主分类号： B01F35/75 文献下载
摘要：本申请属于化工器械领域，具体涉及一种配液罐下料装置，该装置包括配液罐下料管处的下料阀，下料阀包括阀杆，阀杆上连接有把手，阀杆上连接有主动齿轮，主动齿轮上啮合有从动齿轮，从动齿轮的中心连接有传动杆，传动杆穿过下料管壁延伸至下料管内，传动杆位于下料管内的一端连接有凸轮，凸轮上方设置有封堵塞。本申请的有益效果在于：设置有封堵塞将配液罐底部下料管的口堵住，能够避免固定碳酸氢钠沉淀至配液罐的下料管道中，能够确保配液罐中药液的pH值保持稳定，保证产品质量的稳定，避免有超过工艺控制pH值范围的风险。
一种配液罐下料装置

[发明专利]一种磷酸可待因片及其制备方法-CN202310580553.8在审
发明人：马华 -专利权人： 济南同路医药科技发展有限公司
申请日： 2023-05-23 - 公布日： 2023-09-01 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明涉及一种磷酸可待因片，包含10~20份磷酸可待因、10.7~61.7份微晶纤维素、17~60份乳糖、1.6~3.2份交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁1.28~2.24份。采用粉末直压工艺，原料避免经历湿热过程，总混粉的水分小于3.0%，堆密度0.4~0.6g/mL，卡尔指数小于35%；磷酸可待因片芯控制硬度为2~5kg，崩解时限小于4分钟，经影响因素试验后的磷酸可待因片，有关物质的含量均符合限度要求，稳定性较好；且样品在不同介质中15分钟的溶出度均在85%以上，均为快速溶出。本工艺具有良好的重现性，适合工业化生产，且粉末直压工艺与高剪切湿法制粒工艺、流化床制粒工艺、干法制粒工艺相比流程简单，易于操作和工业化生产，节约生产成本。
一种磷酸及其制备方法

[发明专利]一种大粒径咪唑斯汀原料药制备方法-CN202210144201.3在审
发明人：王海波;刘鸽;胥灵晓;赵海锋;王建 -专利权人： 济南同路医药科技发展有限公司
申请日： 2022-02-17 - 公布日： 2023-08-29 - 主分类号： C07D401/14 文献下载
摘要：本发明属于医药技术领域，具体涉及一种大粒径咪唑斯汀原料药制备方法。本发明所公开的一种大粒径咪唑斯汀原料药制备方法，获得了粒度D90≥50µm的大粒径咪唑斯汀原料药。具体的步骤是，将咪唑斯汀加入到质子性溶剂中，加热溶解至澄清，搅拌状态下降温，重结晶分离得到大粒径的咪唑斯汀。本发明的有益效果在于：（1）本发明获得了大粒径的咪唑斯汀原料药粒径D90≥50µm，满足了咪唑斯汀缓释片对于不同粒径需求尤其是对于大粒径药物的需求，对于其质量控制比如研究不同粒度原料药对咪唑斯汀缓释片的质量影响、保证充分的药物释放和剂量单位均匀度，极具重大的意义；（2）本发明所采用的制备工艺简单、高效，所获得的产品纯度高，达到了99.9%。
一种粒径咪唑原料药制备方法

[发明专利]含左旋多巴和盐酸苄丝肼组合物的制备方法-CN202310443657.4在审
发明人：胡北京 -专利权人： 济南同路医药科技发展有限公司
申请日： 2023-04-24 - 公布日： 2023-08-08 - 主分类号： A61K9/24 文献下载
摘要：本发明属于医药生产技术领域，具体涉及一种含左旋多巴和盐酸苄丝肼组合物，还涉及上述组合物的制备方法。所述的组合物是将左旋多巴与盐酸苄丝肼分开制粒成颗粒A和颗粒B、颗粒包衣、双层压片工艺制备获得的。颗粒A中含有左旋多巴、无水磷酸氢钙、甘露醇、粘合剂；颗粒B中含有盐酸苄丝肼、微晶纤维素；或者是，颗粒B中含有盐酸苄丝肼、无水磷酸氢钙、甘露醇、微晶纤维素。通过产品的稳定性实验，验证了通过本发明的方法制备所获得的含左旋多巴和盐酸苄丝肼组合物在高温40℃、75%RH的条件下，保存12个月之后，其中的左旋多巴含量还能高达98.5%，盐酸苄丝肼的含量还能高达98.4%。这说明采用本发明的原料配比及工艺大大提高了产品的稳定性。
含左旋多巴盐酸苄丝肼组合制备方法

[发明专利]一种药物动态溶出曲线的测定方法-CN202310538961.7在审
发明人：于翠玲;王芳;张盼 -专利权人： 济南同路医药科技发展有限公司
申请日： 2023-05-15 - 公布日： 2023-08-04 - 主分类号： G01N33/15 文献下载
摘要：本发明属于药物溶出试验技术领域，具体涉及一种药物动态溶出曲线的测定方法，本发明通过选择特定溶液，搭建滴定装置配合溶出仪，建立药物的体外溶出度曲线试验方法，具体为，在动态变化的pH环境下，药物有内容物散出时开始取样，并实时记录取样时间和取样时的pH值，每隔5min取样一次，直至药物完全溶出；最后数据处理，拟合曲线，进行原研药与仿制药的相似性评价，提高了药品一致性，使得药物的体外溶出试验更接近BE试验，且通过BE试验证明了本发明体外溶出试验的准确性。
一种药物动态曲线测定方法

[发明专利]维生素C中草酸含量的检测方法-CN202210029633.X有效
发明人：贾秀红;秦京艳;王建;贾右刚 -专利权人： 济南同路医药科技发展有限公司
申请日： 2022-01-12 - 公布日： 2023-08-04 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明属于医药检测技术领域，具体涉及一种维生素C中草酸含量的检测方法。本发明包括以下的步骤：（1）准备系统适用性溶液：取草酸和酒石酸，精密称定，加溶剂溶解并稀释；（2）配制供试品溶液：取供试品细粉，精密称定，加溶剂溶解并稀释；（3）配制对照品溶液：取草酸对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并稀释；（4）采用HPLC法进行检测。本发明的有益效果在于：（1）配制了草酸和酒石酸的系统适用性溶液，以便于在检测时将两者分离，避免酒石酸所带来的误差，提高了检测的准确性；（2）采用了与背景技术中专利文献完全不同的检测条件，比如色谱柱、流动相等，探索了一种适用于解决本发明技术问题的方法，从而提高了检测的准确性。
维生素草酸含量检测方法

[发明专利]扩张脑血管与保护神经类药物中9种相关杂质的检测方法-CN202310487001.2在审
发明人：秦京艳;贾秀红;赵亭荣;赵燕 -专利权人： 济南同路医药科技发展有限公司
申请日： 2023-05-04 - 公布日： 2023-07-25 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明属于医药检测技术领域，具体涉及一种扩张脑血管与保护神经类药物中9种相关杂质的检测方法。该方法包括以下的步骤：（1）准备系统适用性溶液：取药物中的杂质A、杂质B、杂质C、杂质D与药物对照品或原料，精密称定，加溶剂溶解并稀释；（2）配制供试品溶液：取药物原料，精密称定，加溶剂溶解并稀释；（3）配制对照溶液：取药物对照品适量，精密称定，用溶剂溶解并稀释；（4）配制灵敏度溶液：取对照溶液稀释50倍；（5）采用HPLC法进行检测。本发明的有益效果在于：在此色谱系统下，能使该药物中的9种杂质达到良好的分离，避免漏检的风险，提高了检测的准确度，避免了注射剂中辅料的干扰，从而更有效地控制上述药物中的有关物质。
扩张脑血管保护神经类药物相关杂质检测方法

[发明专利]一种衍生化法定量分析硫酸二甲酯含量的方法-CN202211670467.8在审
发明人：彭美华;刘永红;韩春云;房丽娜 -专利权人： 济南同路医药科技发展有限公司
申请日： 2022-12-24 - 公布日： 2023-05-05 - 主分类号： G01N30/06 文献下载
摘要：本发明属于化学检测技术领域，具体涉及一种衍生化法定量分析硫酸二甲酯含量的方法。该方法用苯酚钠作为衍生试剂与硫酸二甲酯形成衍生物苯甲醚，通过气质联用仪测定供试品溶液中苯甲醚的峰面积计算得到硫酸二甲酯的含量。该分析方法与现有技术相比，（1）本发明制备的衍生产物在11h内稳定，目标物峰面积在0、2、6、11h分别为32224、33873、31960、31560，RSD为3.14%，峰形良好，并未因程序升温使得目标物峰形产生较大变化；（2）具有高灵敏度，经检测，硫酸二甲酯的定量限0.1057ng，检测限0.0032ng，完全满足测定要求；（3）衍生试剂与硫酸二甲酯能立即发生衍生反应，大大提高了整体的检测效率，且操作简单。
一种衍生法定分析硫酸二甲酯含量方法

[发明专利]阿替洛尔中阿替洛尔环氧化物的检测方法-CN202211669237.X在审
发明人：刘永红;秦京艳;贾右刚;齐冬;王敏敏 -专利权人： 济南同路医药科技发展有限公司
申请日： 2022-12-24 - 公布日： 2023-03-07 - 主分类号： G01N30/06 文献下载
摘要：本发明属于化学检测领域，具体涉及阿替洛尔中阿替洛尔环氧化物的检测方法。本发明利用三重四级杆液质联用仪测定阿替洛尔中阿替洛尔环氧化物的含量，通过筛选确定了最佳色谱条件和质谱条件（选用检测离子质荷比（m/z）为208.1/178.1），使得本发明测得的阿替洛尔环氧化物灵敏度高，峰型较好，且峰面积与线性浓度呈现良好的线性关系，定量限重复测定6次RSD为7.36%符合验证要求；空白溶剂和供试品溶液不干扰阿替洛尔环氧化物检测，且加标回收较好，回收率为99.26‑108.01%，该方法专属性符合验证要求。
阿替洛尔中阿替洛尔环氧化物检测方法

[发明专利]一种基于衍生化法定量分析对乙酰氨基苯磺酰氯的方法-CN202210831046.2在审
发明人：刘永红;齐冬;彭美华;王敏敏 -专利权人： 济南同路医药科技发展有限公司
申请日： 2022-07-14 - 公布日： 2022-10-21 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及一种基于衍生化法定量对乙酰氨基苯磺酰氯的方法，属于分析化学领域。本发明的方法包括：（1）衍生试剂的制备；（2）衍生空白溶液的制备；（3）对照组贮备液、样品的制备；（4）供试样品的处理：用衍生试剂对供试样品中的乙酰氨基苯磺酰氯进行衍生化处理；（5）加标供试样品的制备；（6）样品的定量分析：三重四级杆液质联用检测上述样品。本发明采用衍生化法结合三重四级杆液质联用仪测定磺胺甲噁唑中对乙酰氨基苯磺酰氯的含量，制备的衍生产物稳定且易于检测，最终实现测定对乙酰氨基苯磺酰氯时的较低检测限和较高灵敏度。
一种基于衍生法定分析乙酰氨基苯磺酰氯方法

[实用新型]一种水浴式循环灭菌柜-CN202122565546.X有效
发明人：李昊楠;徐海霞;刘菡;齐玉威 -专利权人： 济南同路医药科技发展有限公司
申请日： 2021-10-25 - 公布日： 2022-08-16 - 主分类号： A61L2/07 文献下载
摘要：本实用新型涉及产品卫生装置领域，具体涉及一种水浴式循环灭菌柜。本实用新型提供的灭菌柜包括箱体，箱体内部中空，箱体下部设置有进水管和出水管；箱体内部设置一个装载架，装载架包括支撑部和放置部，所述支撑部为两个倒扣的“U”字形护栏，两个护栏与放置部两侧相连且关于放置部的中心呈轴对称分布，放置部为托盘。本实用新型的有益效果在于：（1）设置了装载架，可以将需要灭菌的物体放置于装载架之上，加温时物体全方位受热，保证了受热均匀。（2）设置了计量桶结构，可以更加方便的控制加水量，有利于保持固定的加水量，以达到升降温程序的运行时间保持一致的目的。
一种水浴循环灭菌

[发明专利]一种氯硝西泮杂质及其制备方法-CN202210198750.9在审
发明人：王海波;盛瑞霞;李正强;俞仑;刘鸽 -专利权人： 济南同路医药科技发展有限公司
申请日： 2022-03-02 - 公布日： 2022-06-24 - 主分类号： C07D239/74 文献下载
摘要：本发明属于药物合成技术领域，具体涉及一种氯硝西泮杂质及其制备方法。本发明所提供的氯硝西泮工艺杂质的化学名称为：4‑(2‑氯苯基)‑6‑硝基喹唑啉，其制备方法如下：（1）将原料氯化物溶解到质子性溶剂中，加入亲核试剂进行反应；（2）在（1）中反应后的体系中加入酸催化剂和亲电试剂，反应至完毕；（3）过滤、重结晶，获得目标化合物4‑(2‑氯苯基)‑6‑硝基喹唑啉。本发明的有益效果在于：（1）本发明提供了一种全新的氯硝西泮工艺杂质，即4‑(2‑氯苯基)‑6‑硝基喹唑啉；为保证产品质量，安全有效的生产提供了基础；（2）通过本发明的方法制备所获得的氯硝西泮工艺杂质，收率高，最高能达到70.7%左右；纯度最高能达到99.64%。
一种氯硝西泮杂质及其制备方法

[实用新型]一种热熔混合制粒机的出料装置-CN202123205510.7有效
发明人：王建;付强强;穆延学;刘学森 -专利权人： 济南同路医药科技发展有限公司
申请日： 2021-12-15 - 公布日： 2022-04-22 - 主分类号： B01J2/20 文献下载
摘要：本实用新型涉及医药器械领域，具体涉及一种热熔混合制粒机的出料装置。一种热熔混合制粒机的出料装置，该装置包括机体，机体设置有控制器，机体的出料口处连接有出料套筒，出料套筒分为内筒和外筒，外筒与内筒之间设置有存刀腔，存刀腔内有切料刀，内筒上有出刀槽，内筒与外筒轴承连接，外筒上设置有开口，传动装置穿过外筒处的开口与内筒外表面相连接；传动装置上连接有电机。本实用新型的有益效果在于：（1）在机体出料口附近设置切料刀，将有粘性且流动性差的颗粒切断防止颗粒聚集，有利于颗粒的流出。（2）设置了双层的出料套筒，内筒在出料过程中旋转，加快了颗粒的流出，且内筒与外筒间的存刀腔还可以收纳切料刀，使切料刀不妨碍排料。
一种混合制粒机装置

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