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[发明专利]激肽及其衍生物在治疗VCI、PSCI或CSVD中的应用-CN202210113865.3在审
发明人：马永;江辰阳;倪雯婷;庄宇;王俊 -专利权人： 江苏众红生物工程创药研究院有限公司
申请日： 2022-01-30 - 公布日： 2023-08-08 - 主分类号： A61K38/08 文献下载
摘要：本发明涉及激肽及其衍生物，尤其是长效化激肽及其衍生物在治疗血管性认知功能障碍(VCI)、卒中后认知功能障碍(PSCI)或脑小血管病(CSVD)中的应用。VCI、PSCI通常会出现认知功能损害和精神行为症状，针对VCI、PSCI认知功能损害的药物有胆碱酯酶抑制剂、非竞争性N‑甲基‑D‑天冬酰胺受体拮抗剂，精神行为症状针对性治疗药物，如抗抑郁药物等。慢性CSVD患者可出现认知障碍、运动障碍、情感障碍和二便障碍等症状，认知障碍可选择胆碱酯酶抑制剂、非竞争性N‑甲基‑D‑天冬酰胺受体拮抗剂，抑郁一般选用抗抑郁药物。本申请研究发现激肽及其衍生物，尤其是长效化激肽及其衍生物可以用于治疗VCI、PSCI、CSVD等，提供了一种治疗VCI、PSCI、CSVD的新方法。
及其衍生物治疗 vci psci csvd 中的应用

[发明专利]新型长效化和高活性且更安全的抗体构建体-CN202210108804.8在审
发明人：马永;葛晨楠;曹锫沛;杭建花;孙芳 -专利权人： 江苏众红生物工程创药研究院有限公司
申请日： 2022-01-28 - 公布日： 2023-08-08 - 主分类号： C07K19/00 文献下载
摘要：本发明涉及一种新型抗体构建体ZHBody。该抗体构建体以氨基至羧基的顺序包含第一结构域和第二结构域，第一结构域是不含Fc片段、含有CDR区的抗体或抗原结合片段；第二结构域包含两个多肽单体，各多肽单体包含CH2结构域和CH3结构域，两个多肽单体通过肽接头连接；第一、第二结构域不通过铰链连接，通过肽接头连接。本发明的抗体构建体相比现有含Fc片段的抗体形式，在改善药代动力学性质、延长抗体半衰期的同时，提高了抗体的体内外活性，且安全性更好，特别适用于长效化、高活性且更安全的抗体药物开发。
新型长效活性安全抗体构建

[发明专利]激肽原酶及其衍生物在治疗VCI、PSCI或CSVD中的应用-CN202210106039.6在审
发明人：马永;江辰阳;王俊;倪雯婷;王和 -专利权人： 江苏众红生物工程创药研究院有限公司
申请日： 2022-01-28 - 公布日： 2023-08-08 - 主分类号： A61K38/48 文献下载
摘要：本发明涉及激肽原酶及其衍生物在治疗血管性认知功能障碍(VCI)、卒中后认知功能障碍(PSCI)或脑小血管病(CSVD)中的应用。VCI、PSCI通常会出现认知功能损害和精神行为症状，针对VCI、PSCI认知功能损害的药物有胆碱酯酶抑制剂、非竞争性N‑甲基‑D‑天冬酰胺受体拮抗剂，精神行为症状针对性治疗药物，如抗抑郁药物等。慢性CSVD患者可出现认知障碍、运动障碍、情感障碍和二便障碍等症状，认知障碍可选择胆碱酯酶抑制剂、非竞争性N‑甲基‑D‑天冬酰胺受体拮抗剂，抑郁一般选用抗抑郁药物。本申请研究发现激肽原酶及其衍生物可以用于治疗VCI、PSCI、CSVD等，提供了一种治疗VCI、PSCI、CSVD的新方法。
激肽原及其衍生物治疗 vci psci csvd 中的应用

[发明专利]CD45作为生物标志物在筛查CD26抗体或其衍生物治疗肿瘤有效性和精准性中的应用-CN202210113797.0在审
发明人：马永;曹锫沛;葛晨楠;杭建花;倪雯婷 -专利权人： 江苏众红生物工程创药研究院有限公司
申请日： 2022-01-30 - 公布日： 2023-08-08 - 主分类号： A61K39/395 文献下载
摘要：本发明涉及CD45作为生物标志物在筛查受试者对CD26抗体或其衍生物治疗肿瘤有效性中的应用。具体地，当CD45不表达或低表达时，判断该受试者接受CD26抗体或其衍生物治疗有效或有效的概率高，CD45高表达或较高表达时，判断该受试者接受CD26抗体或其衍生物治疗无效或无效的概率高。本申请筛选出了能够有效筛查对CD26抗体或其衍生物肿瘤治疗有效性的生物标记物，能显著改善CD26抗体或其衍生物肿瘤治疗的精准性和有效性，提高患者的临床获益；发现了CD26作为肿瘤免疫治疗新靶点的治疗有效性和精准性的新机制。
cd45 作为生物标志 cd26 抗体衍生物治疗肿瘤有效性精准中的应用

[发明专利]聚乙二醇修饰的激肽或其变体和药物应用-CN202210113869.1在审
发明人：马永;庄宇;王俊;王和;江辰阳;倪雯婷 -专利权人： 江苏众红生物工程创药研究院有限公司
申请日： 2022-01-30 - 公布日： 2023-08-08 - 主分类号： C07K7/06 文献下载
摘要：本发明涉及聚乙二醇修饰的激肽及其变体和药物应用。一方面，本申请通过PEG修饰技术，显著延长激肽的半衰期，同时保留其生物活性，解决了单纯激肽半衰期极短而无法成药的问题。所用PEG修饰剂包括但不限于SPA、SCM、SS修饰剂；可以是直链型或分支型PEG修饰剂。另一方面，本申请通过优化激肽的氨基酸序列，进一步提升成药性。此外本申请的激肽PEG修饰物在多种给药方式下均能产生显著的药效，尤其是皮下注射、口服给药，临床使用便利，有效提高患者的顺应性，更适用于长期治疗给药，如脑卒中患者的恢复期治疗和预防复发等。
聚乙二醇修饰变体药物应用

[发明专利]重组北艾花粉I型变应原及其制备方法和应用-CN202111658039.9在审
发明人：马永;范宇;赵百学;庄宇 -专利权人： 江苏众红生物工程创药研究院有限公司
申请日： 2021-12-30 - 公布日： 2023-07-11 - 主分类号： C07K14/415 文献下载
摘要：本发明涉及重组北艾花粉I型变应原及其编码基因和表达纯化方法。Art v1是北艾花粉中最重要的过敏原之一，本发明通过不同基因序列优化、不同分泌信号肽、表达载体和菌株的组合得到的Art v1蛋白表达量200mg/L，纯度99％，氨基酸序列、二硫键及分子量与天然蛋白一致，在体外与过敏患者血清中特异性抗体的免疫反应活性与天然蛋白相当，具有良好的药用前景。相比天然提取的过敏原产品，重组表达的过敏原分子具有较多优势，如具有规定质量的纯蛋白质/肽、根据GMP规范制造、以可重复的方式生产规定的数量和浓度、预先确定了过敏性及免疫原性和耐受性、用于诊断时可以鉴别真正引起过敏反应的过敏原分子及揭示交叉反应性等、满足现代药品和疫苗的监管要求，可用于蒿属花粉过敏性疾病的脱敏免疫治疗和过敏原诊断。
重组花粉型变应原及其制备方法应用

[发明专利]重组黄花蒿花粉I型变应原及其制备方法和应用-CN202111654407.2在审
发明人：马永;范宇;赵百学;庄宇 -专利权人： 江苏众红生物工程创药研究院有限公司
申请日： 2021-12-30 - 公布日： 2023-07-11 - 主分类号： C07K14/415 文献下载
摘要：本发明涉及重组黄花蒿花粉I型变应原及其编码基因和表达纯化方法。Arta1是黄花蒿花粉中最重要的过敏原之一，本发明通过不同基因序列优化、不同分泌信号肽、表达载体和菌株的组合得到的Arta1蛋白表达量200mg/L，纯度99％，氨基酸序列、二硫键及分子量与天然蛋白一致，在体外与过敏患者血清中特异性抗体的免疫反应活性与天然蛋白相当，具有良好的药用前景。相比天然提取的过敏原产品，重组表达的过敏原分子具有较多优势，如具有规定质量的纯蛋白质/肽、根据GMP规范制造、以可重复的方式生产规定的数量和浓度、预先确定了过敏性及免疫原性和耐受性、用于诊断时可以鉴别真正引起过敏反应的过敏原分子及揭示交叉反应性等、满足现代药品和疫苗的监管要求，可用于蒿属花粉过敏性疾病的脱敏免疫治疗和过敏原诊断。
重组黄花花粉型变应原及其制备方法应用

[发明专利]一种检测聚乙二醇修饰蛋白质药物纯度的方法-CN201611267302.0有效
发明人：马永;颜莎;王俊 -专利权人： 江苏众红生物工程创药研究院有限公司
申请日： 2016-12-31 - 公布日： 2023-07-04 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及一种检测聚乙二醇化蛋白质纯度的方法，该方法以疏水层析法(HIC)检测，该方法选用PEG作为流动相添加剂，所述PEG修饰剂的分子量不小于制备所述聚乙二醇修饰蛋白时所采用的PEG修饰剂。本发明方法建立了疏水层析法(HIC)法用于聚乙二醇化蛋白质的纯度检测方法，解决了现有疏水层析法(HIC)法无法或难以用于聚乙二醇化蛋白质纯度检测的问题，完善了聚乙二醇化蛋白质的纯度分析方法，更好地控制药品质量。
一种检测聚乙二醇修饰蛋白质药物纯度方法

[发明专利]一种β2-CN202010185527.1有效
发明人：马永;杨芸;赵利利 -专利权人： 江苏众红生物工程创药研究院有限公司
申请日： 2020-05-06 - 公布日： 2023-06-06 - 主分类号： C07K16/18 文献下载
摘要：本发明涉及五种抗人β2‑微球蛋白（β2‑MG）抗体及其在检测血液样本中人β2‑微球蛋白含量的检测试剂盒中的应用。具体地本发明提供了5种鼠抗人β2‑MG单克隆抗体，及其在胶乳增强免疫比浊检测试剂盒中的应用。本发明制备了多种抗体，并进行配对筛选，获得灵敏度及特异性均能满足需求的抗体组合；同时，本发明采用重组人β2‑MG作为抗原校准品，其方便稳定、质量可控的批量生产，可满足日后大规模临床应用的需求。对上述抗体组合进行检测体系的调试优化工作，获得操作简便，灵敏度，特异性及相关检测性能均可满足人临床样本检测的胶乳免疫比浊定量检测试剂。
一种 base sub

[发明专利]一种中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒及其临床应用-CN202010185664.5有效
发明人：马永;杨芸;赵利利 -专利权人： 江苏众红生物工程创药研究院有限公司
申请日： 2020-03-17 - 公布日： 2023-06-06 - 主分类号： C07K16/18 文献下载
摘要：本发明涉及四种抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)抗体及其在检测血液样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白含量的检测试剂盒中的应用。具体地本发明提供了4种鼠抗人NGAL单克隆抗体，及其在胶乳增强免疫比浊检测试剂盒中的应用。本发明制备了多种抗体，并进行配对筛选，获得灵敏度及特异性均能满足需求的抗体组合；同时单克隆抗体来源的抗体组合便于试剂盒原料质量控制，可满足试剂盒性能稳定的要求。对上述抗体组合进行检测体系的调试优化工作，获得操作简便，灵敏度，特异性及相关检测性能均可满足人临床样本检测的胶乳免疫比浊定量检测试剂。
一种中性粒细胞明胶相关运载蛋白检测试剂盒及其临床应用

[发明专利]液相法检测药物制剂中吐温含量的方法-CN201811387333.9有效
发明人：马永;颜莎;赵佳 -专利权人： 江苏众红生物工程创药研究院有限公司
申请日： 2018-11-21 - 公布日： 2023-06-06 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及一种新的准确、快速、可靠和高灵敏度的检测药物制剂中吐温含量的液相检测方法，采用体积排阻色谱柱，示差折光为检测器。该方法适用性高，在宽泛的色谱条件下，本发明的SEC‑HPLC‑RI液相法均可以良好的分离吐温，且适用于各类样品的检测，为吐温限度检测提供了一种适用性好、色谱条件简单易得、灵敏度高的液相方法。
液相法检测药物制剂中吐温含量方法

[发明专利]低糖基化修饰的激肽原酶及其聚乙二醇修饰物和应用-CN202111353294.2在审
发明人：马永;王和;王俊;葛晨楠;江辰阳;姚翔;孙芳;张韬;庄宇 -专利权人： 江苏众红生物工程创药研究院有限公司
申请日： 2021-11-16 - 公布日： 2023-05-19 - 主分类号： C12N9/64 文献下载
摘要：本发明涉及低糖基化修饰的激肽原酶及其聚乙二醇修饰物和应用。本发明一方面提供在NFS序列处无糖基化修饰或仅有少量糖基化修饰的低糖基化激肽原酶，相比在NFS处有高糖基化修饰的激肽原酶，其具有更高活性。本发明进一步提供重组激肽原酶突变体，其在NFS序列处无N糖基化修饰，仅含有NMS和NHT处的两个N糖基化修饰位点。该重组KLK1突变体糖基化修饰相对更一致，产物分子量相对更均一、产量更高、纯化工艺更简单，并且令人意外地发现，低糖基化突变体相较未突变的低糖基化组分具有更高的生物学活性和质量更可控的优势。本发明的另一个方面是提供一种长效化、质量可控、低免疫原性，并且具有高生物学活性的聚乙二醇化重组人KLK1，相比原蛋白可以降低给药频率，提高患者依从性，实现该药物对急性缺血性脑卒中、周围神经病、视网膜病、眼底病、高血压、糖尿病肾病、IgA肾炎、慢性肾病等疾病的治疗、预防及愈后恢复、防止复发等阶段的全过程用药覆盖。
低糖修饰激肽原及其聚乙二醇应用

[发明专利]精氨酸脱亚胺酶突变体及其应用-CN201910800782.X有效
发明人：马永;庄宇 -专利权人： 江苏众红生物工程创药研究院有限公司
申请日： 2019-08-28 - 公布日： 2023-05-12 - 主分类号： C12N9/78 文献下载
摘要：本发明提供了精氨酸脱亚胺酶的突变体，特别是精氨酸脱亚胺酶突变体的设计与制备，以及其聚乙二醇修饰产物在药物制备中的应用。本发明的ADI突变体是通过氨基酸的突变破坏ADI同源二聚体亚基间相互作用力，而不能形成二聚体的单体形式ADIm。本发明的突变设计于Loop或者二级结构α‑Helix和β‑sheet边缘的氨基酸突变；且突变前后氨基酸结构相似，例如突变前为Arg，可突变成与Arg结构最相似的脂肪族氨基酸，如Leu等。本发明提供的ADIm不仅是精氨酸脱亚胺酶单体突变体，而且最大程度保留了ADI活性；同时，在此基础上得到的聚乙二醇修饰的ADIm，在具有长效等优点的基础上，更大程度的降低了其免疫原性，从整体来说提高了疗效。
精氨酸亚胺突变体及其应用

[发明专利]重组尘螨Ⅰ型变应原Der p1和Der f1蛋白的制备与应用-CN201811379966.5有效
发明人：马永;范宇;张韬 -专利权人： 江苏众红生物工程创药研究院有限公司
申请日： 2018-11-20 - 公布日： 2023-05-02 - 主分类号： C12P21/02 文献下载
摘要：本发明涉及重组I型变应原Der p1和Der f1蛋白的制备方法，通过发酵参数优化，采用特定的培养和发酵控制条件，相比未优化的发酵条件，发酵产物活性提高50％，产量提高20％以，并且所用的发酵培养基成分简单、成本低廉，降低了发酵工艺的成本；通过对纯化工艺的优化，收率提高了30％。并且宿主残留蛋白和残留DNA已完全满足药用级要求，表示本发明的重组I型变应原Der p1和Der f1蛋白及其制备方法已具有产业化应用前景。
重组型变应原 der p1 f1 蛋白制备应用

[发明专利]抗CD26抗体及其应用-CN202111245489.5在审
发明人：马永;曹锫沛;杭建花;葛晨楠;孙芳;姚翔 -专利权人： 江苏众红生物工程创药研究院有限公司
申请日： 2021-10-25 - 公布日： 2023-04-28 - 主分类号： C07K16/28 文献下载
摘要：本发明涉及与人CD26结合的抗体及其抗原结合片段，及它们在制备治疗高表达CD26肿瘤的药物中的应用。本发明一方面提供了一种CD26鼠源抗体及抗原结合片段，其显示出比其他鼠抗更好的肿瘤细胞杀伤活性。本发明还提供了以上述鼠抗为亲本抗体获得的嵌合抗体或人源化抗体，它们显示出更好的抗原亲和力及良好的安全性、有效性。本发明的另一个方面提供了靶向CD26的双特异性T细胞接合器，相比现有CD26单克隆全长抗体在保证安全性的基础上，药效显著提高，在疾病治疗中有进一步降低给药剂量，降低不良反应发生率的可能。
cd26 抗体及其应用

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