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[发明专利]一种曲氟尿苷中间体的制备方法-CN202111436042.6在审
发明人：田辉;范超;危军;吴灵静;赵栋 -专利权人：苏州科伦药物研究有限公司
申请日： 2021-11-29 - 公布日： 2023-05-30 - 主分类号： C07D307/20 文献下载
摘要：本申请涉及一种曲氟尿苷中间体的制备方法，具体公开了式I化合物的制备方法，该方法能够制备得到高收率、高纯度的式I化合物，并且能将二聚体杂质控制在非常低的含量水平。
一种曲氟尿苷中间体制备方法

[发明专利]2-酰基氨基噻唑衍生物马来酸盐晶型的制备方法-CN202111353518.X在审
发明人：刘群;刘洪开;赵全刚;郝明春;吴灵静;赵栋;王晶翼 -专利权人：四川科伦药物研究院有限公司
申请日： 2021-11-16 - 公布日： 2023-05-19 - 主分类号： C07D417/14 文献下载
摘要：本发明涉及一种2‑酰基氨基噻唑衍生物晶型的制备方法，其包括以下步骤：1‑(3‑氯代‑5‑{[4‑(4‑氯噻吩‑2‑基)‑5‑(4‑环己基哌嗪‑1‑基)‑1,3‑噻唑‑2‑基]氨基甲酰基}吡啶‑2‑基)哌啶‑4‑羧酸，与溶剂、马来酸混合后，在反应温度为20～60℃反应，过滤、干燥后即得式I化合物C晶型；其中所述的溶剂选自丙酮或乙腈。本发明的方法操作简便，收率高，溶剂残留风险小，适合工业化生产。
氨基噻唑衍生物马来酸盐晶型制备方法

[发明专利]一种酰基氨基噻唑类化合物的制备方法-CN202111109119.9在审
发明人：刘洪开;刘群;赵全刚;郝明春;吴灵静;赵栋;王晶翼 -专利权人：四川科伦药物研究院有限公司
申请日： 2021-09-22 - 公布日： 2023-04-04 - 主分类号： C07D417/14 文献下载
摘要：本发明涉及本发明涉及有机合成技术领域，具体而言，涉及一种酰基氨基噻唑类化合物的制备方法，该制备方法包括将下式所示的化合物与酰氯化试剂在第一有机溶剂的作用下进行酰氯化反应，制备酰氯化中间体；将酰氯化中间体与4‑(4‑氯噻吩‑2‑基)‑5‑(4‑环己基哌嗪‑1‑基)噻唑‑2‑胺在碱促进剂和第二有机溶剂的作用下进行酰胺化反应。R选自C1～C4烷基或C2～C4烯烃基；酰基氨基噻唑类化合物为1‑(3‑氯代‑5‑{[4‑(4‑氯噻吩‑2‑基)‑5‑(4‑环己基哌嗪‑1‑基)‑1,3‑噻唑‑2‑基]氨基甲酰基}吡啶‑2‑基)哌啶‑4‑羧酸酯。该制备方法的反应条件温和，制得的产物的纯度较高。
一种氨基噻唑化合物制备方法

[发明专利]一种布立西坦片及其制备方法-CN202110899759.8在审
发明人：纪鹃;郦江平;李玲;罗月;危军;吴灵静;赵栋;王晶翼 -专利权人：苏州科伦药物研究有限公司
申请日： 2021-08-06 - 公布日： 2023-02-17 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明公开了一种布立西坦片及其制备方法，属于药物制剂技术领域，解决了现有技术中布立西坦制剂在制备和储存过程中出发生转晶、产生异构体杂质的问题。本发明的布立西坦片包括：布立西坦10～25份，乳糖25～45份，预胶化淀粉1～10份，交联羧甲基纤维素钠1～6份，无水乳糖25～45份，硬脂酸镁0.5‑2份。本发明的制备方法包括：将布立西坦、预胶化淀粉、部分交联羧甲基纤维素钠、乳糖预混合；干法制粒；将颗粒与无水乳糖、余量交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁混合后压片。本发明的采用预胶化淀粉为粘合剂的布立西坦片晶型稳定，不发生转晶；异构体杂质稳定。本发明采用高剪切方式混合物料，降低了因原料药自身聚集导致的混合不均匀的风险。
一种布立西坦片及其制备方法

[发明专利]氨基甘油类化合物中杂质的测定方法-CN202110604049.8在审
发明人：顾盼;郭仁平;陈露;田怀茹;徐汉敏;危军;吴灵静;赵栋;王晶翼 -专利权人：苏州科伦药物研究有限公司
申请日： 2021-05-31 - 公布日： 2022-12-16 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及一种氨基甘油类化合物中杂质的测定方法，包括以下步骤：以含异氰酸酯取代基团的芳烃或烷烃化合物作为衍生化试剂，对目标检测化合物进行柱前衍生化，得到衍生产物；以及采用高效液相色谱法对所述衍生产物进行检测。该测定方法可以实现杂质峰和主成分峰的有效分离，是氨基甘油类化合物质量控制的有效测定方法，从而最终保证产品质量和临床用药安全。
氨基甘油化合物杂质测定方法

[发明专利]一种液质联用测定左氧氟沙星有关物质的方法-CN202110658777.7在审
发明人：孙连福;焦修成;胡佰艳;刘思川;赵栋;吴灵静;蔺铠铠;安适之 -专利权人：四川科伦药物研究院有限公司;四川科伦药业股份有限公司
申请日： 2021-06-15 - 公布日： 2022-12-16 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种液质联用测定左氧氟沙星有关物质的方法，属于药物分析技术领域，解决现有技术中该有关物质的检测色谱峰形较差，响应值较低，无法满足检测灵敏度要求的问题。该方法的液相条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲酸铵‑甲酸水溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，梯度洗脱；质谱条件为：采用质谱检测器，电喷雾离子化正离子模式，质荷比392，所述有关物质为左氧氟沙星去乙烯乙二醛。本发明首次采用液质联用法测定有关物质左氧氟沙星去乙烯乙二醛的含量。本发明方法具有良好的专属性、准确度、重复性和耐用性，并且检测限低，灵敏度高。
一种联用测定氧氟沙星有关物质方法

[发明专利]塞来昔布中间体或/和杂质对磺酸苯肼的HPLC检测及分离法-CN202110490020.1在审
发明人：陈露;郭仁平;李俊;顾盼;田怀茹;张莹;陈颖;徐汉敏;危军;吴灵静;赵栋;王晶翼;刘思川 -专利权人：四川科伦药业股份有限公司;苏州科伦药物研究有限公司
申请日： 2021-05-06 - 公布日： 2022-11-08 - 主分类号： G01N30/06 文献下载
摘要：本发明公开了塞来昔布中间体或/和杂质对磺酸苯肼的HPLC检测及分离法，属于药物分析技术领域，解决现有技术中杂质对磺酸苯肼、中间体对磺酰胺基苯肼不能有效分离，操作复杂，灵敏度不高的问题。本发明的塞来昔布中间体或/和杂质对磺酸苯肼的HPLC检测法和分离法的色谱条件均为：以亲水性色谱填料为固定相，以甲酸铵溶液为流动相A，乙腈为流动相B等度洗脱。本发明的检测法中，对磺酸苯肼与对磺酰胺基苯肼盐酸盐能实现良好分离，灵敏度好，能满足基因毒性杂质检测灵敏度要求，且操作简单。
塞来昔布中间体杂质磺酸苯肼 hplc 检测分离法

[发明专利]盐酸雷尼替丁胶囊及其制备方法-CN201911101114.4有效
发明人：张欢;丁子莹;危军;吴灵静;王琦;王利春;王晶翼 -专利权人：苏州科伦药物研究有限公司
申请日： 2019-11-12 - 公布日： 2022-11-08 - 主分类号： A61K9/48 文献下载
摘要：本发明提供一种盐酸雷尼替丁胶囊及其制备方法，所述制备方法包括以下步骤：取处方量的物料在流化状态下混合，所述物料至少包括盐酸雷尼替丁；使混合后的所述物料处于预定温度，雾化喷入润湿剂或粘合剂溶液，对所述物料进行制粒，形成药物颗粒；对所述药物颗粒进行干燥；将干燥后的所述药物颗粒制成混合颗粒；以及将所述混合颗粒进行胶囊填充灌装，所述混合、制粒和干燥的步骤在同一密闭容器中进行。
盐酸雷尼替丁胶囊及其制备方法

[发明专利]塞来昔布的有关物质及其制备方法和应用-CN202110473831.0在审
发明人：田辉;范超;危军;吴灵静;赵栋;王晶翼;刘思川 -专利权人：四川科伦药业股份有限公司;苏州科伦药物研究有限公司
申请日： 2021-04-29 - 公布日： 2022-11-01 - 主分类号： C07C303/22 文献下载
摘要：本发明公开了塞来昔布的有关物质及其制备方法和应用，属于药物合成技术领域，解决了现有技术中尚未有对塞来昔布的N‑亚硝基化合物有关物质进行研究的问题。本发明的塞来昔布的有关物质结构如式I所示，本发明还公开了该有关物质的制备方法，及其在检测塞来昔布中间体、原料药和/或制剂中的应用。本发明首次提供了塞来昔布的N‑亚硝基化合物有关物质及制备方法，为塞来昔布的质量研究、标准研究、稳定性研究、药品不良反应的机制研究提供了基础；同时，为塞来昔布的生产、包装、储存、运输及应用条件的选择提供依据。
塞来昔布有关物质及其制备方法应用

[发明专利]一种替硝唑片及其制备方法-CN201910602842.7有效
发明人：李玲;罗月;危军;吴灵静;王琦;王利春;王晶翼 -专利权人：苏州科伦药物研究有限公司
申请日： 2019-07-05 - 公布日： 2022-10-04 - 主分类号： A61K9/28 文献下载
摘要：本发明公开了一种替硝唑片及其制备方法。所述替硝唑片包括片芯和包衣，片芯包括替硝唑，稀释剂，粘合剂，崩解剂，润滑剂。本发明的制备方法，采用湿法一步制粒工艺制备替硝唑片,将崩解剂在不同步骤分别以内加和外加方式加入，节约时间，提高生产效率；并配合处方，改善产品的溶出度和硬度，优化原料粉体学性质，提高压片工序的顺畅性，改善外观，有效提升了产品质量。
一种替硝唑及其制备方法

[发明专利]包含苯并二氮䓬类化合物的注射用组合物及其制备方法-CN201880014438.1有效
发明人：王梦馨;周丹;韩剑锋;孔繁贵;吴灵静;赵栋;于华;蔡家强;曾宏;王利春;王晶翼 -专利权人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司
申请日： 2018-04-18 - 公布日： 2022-07-01 - 主分类号： C07D487/04 文献下载
摘要：本发明涉及注射用组合物及其制备方法。所述注射用组合物包含活性成分和至少一种药学上可接受的赋形剂，其中所述活性成分为苯并二氮化合物或其药学上可接受的盐、立体异构体、互变异构体、多晶型物、溶剂合物、代谢物或前药。本发明的注射用组合物具有足够的稳定性，更高的无菌保证水平，因而具有更低的临床使用风险。
包含化合物注射组合及其制备方法

[发明专利]阿维巴坦钠有关物质及其制备方法和用途-CN202011178445.0在审
发明人：李发光;李海望;杨光;侯云泽;姜珊;张会梅;肖宇;陈文博;吴灵静;赵栋;王晶翼 -专利权人：四川科伦药物研究院有限公司;广西科伦制药有限公司
申请日： 2020-10-29 - 公布日： 2022-05-03 - 主分类号： C07D211/60 文献下载
摘要：本发明提供式I所示化合物及其制备方法和用途，所述的方法包括以下步骤：步骤a：在阿维巴坦钠的乙醇溶液中加入碱，升温反应，反应液冷却至20‑30℃，过滤，滤液经浓缩得式Ia化合物粗品；步骤b：将步骤a式Ia化合物粗品经液相分离，得到式I化合物。式I所示化合物能够用于阿维巴坦钠的含量测定或有关物质的检测。
阿维巴坦钠有关物质及其制备方法用途

[发明专利]盐酸达泊西汀有关物质、其制备方法和应用-CN201811110683.0有效
发明人：金灿;巫循伟;屠金月;吴灵静;王琦;王利春;王晶翼 -专利权人：苏州科伦药物研究有限公司
申请日： 2018-09-21 - 公布日： 2022-05-03 - 主分类号： C07C41/30 文献下载
摘要：本发明涉及盐酸达泊西汀的有关物质、其制备方法及其应用。所述有关物质为(R)‑3‑((R)‑3‑(萘‑1‑氧基)‑1‑苯基丙氧基)‑1‑苯基丙‑1‑醇和/或(S)‑N,N‑二甲基‑3‑((R)‑3‑(萘‑1‑氧基)‑1‑苯基丙氧基)‑1‑苯基丙‑1‑胺及其盐，尤其是盐酸盐。在盐酸达泊西汀及其中间体、原料药和制剂的生产、质检中检测和控制本发明提供的有关物质，有利于进一步提高盐酸达泊西汀的药物质量，减少可能存在的副作用，有利于提高用药安全性。
盐酸达泊西汀有关物质制备方法应用

[发明专利]舒更葡糖钠潜在基因毒性杂质及其制备方法和用途-CN202011054463.8在审
发明人：李发光;侯云泽;杨光;祁浩飞;高宏;郭帅;和潇夏;孟秋月;白俊鹏;肖宇;吴灵静;赵栋;王晶翼 -专利权人：四川科伦药物研究院有限公司
申请日： 2020-09-30 - 公布日： 2022-04-15 - 主分类号： C08B37/16 文献下载
摘要：本发明提供舒更葡糖钠潜在基因毒性杂质及其制备方法和用途，所示的杂质如式I至III所示。本发明的舒更葡糖钠潜在基因毒性杂质是舒更葡糖钠质量控制的必需品，并且本方法获得的产品纯度高，能够用于舒更葡糖钠的含量测定、杂质或有关物质的检测，对有关物质进行定量控制。
葡糖潜在基因毒性杂质及其制备方法用途

[发明专利]一种通过反应结晶制备晶型B阿维巴坦钠的方法-CN202011007519.4在审
发明人：李发光;李海望;杨光;侯云泽;姜珊;张会梅;肖宇;陈文博;吴灵静;赵栋;王晶翼 -专利权人：四川科伦药物研究院有限公司;广西科伦制药有限公司
申请日： 2020-09-23 - 公布日： 2022-03-29 - 主分类号： C07D471/10 文献下载
摘要：本发明公开了一种通过反应结晶制备晶型B阿维巴坦钠的方法，包括：步骤1，将阿维巴坦四丁铵盐加入乙醇水溶液中，搅拌溶解得到阿维巴坦四丁铵盐溶液；步骤2，向异辛酸钠中加入乙醇水溶液，搅拌溶解得到异辛酸钠溶液；步骤3，向所述异辛酸钠溶液中滴加总配制量2％～20％的步骤1配制的阿维巴坦四丁铵盐溶液，搅拌养晶，继续滴加剩余量的阿维巴坦四丁铵盐溶液，搅拌析晶。
一种通过反应结晶制备阿维巴坦钠方法

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