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[发明专利]一种伊万卡塞中间体VI合成工艺中钯催化剂的清除方法-CN202310563045.9在审
发明人： 黄乐群;吴邵嘉;孙政;郭力铭 -专利权人：江苏嘉逸医药有限公司
申请日： 2023-05-18 - 公布日： 2023-09-05 - 主分类号： C07D207/14 文献下载
摘要：本发明提出的是一种伊万卡塞中间体VI合成工艺中钯催化剂的清除方法，在通过钯催化剂由伊万卡塞中间体V合成伊万卡塞中间体VI的反应结束后，加水静置分液，取分液后的有机相，依次用半胱氨酸水溶液和氯化钠溶液洗涤；取洗涤后的有机相，加入活性炭搅拌吸附，滤除活性炭，加入除钯硅胶搅拌吸附，滤除除钯硅胶，滴加盐酸/甲醇溶液，再加入甲基叔丁基醚并搅拌；滤出析出物，用甲醇/乙酸乙酯混合溶剂搅拌打浆；滤出固体滤饼，真空干燥至恒重，得除钯后的伊万卡塞中间体VI产品。本发明通过综合使用L‑半胱氨酸、活性炭和除钯硅胶，有效清除伊万卡塞中间体VI中残留的钯催化剂，保证伊万卡塞终产品的质量稳定，杜绝药品安全隐患。
一种伊万卡塞中间体 vi 合成工艺催化剂清除方法

[发明专利]液相色谱-质谱联用仪测定N-亚硝基伐尼克兰的方法-CN202310069814.X在审
发明人： 黄乐群;杭太俊;边崇安;席雯;胡佳丽 -专利权人：江苏嘉逸医药有限公司
申请日： 2023-02-07 - 公布日： 2023-06-27 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提出的是一种液相色谱‑质谱联用仪测定酒石酸伐尼克兰片中N‑亚硝基伐尼克兰的方法，取氟马西尼配制成内标工作液，取N‑亚硝基伐尼克兰和内标工作液配制成对照品溶液，再取待测酒石酸伐尼克兰片细粉和内标工作液配制成供试品溶液，分别注入液相色谱‑质谱联用仪，记录色谱图，照内标法按峰面积比计算供试品中N‑亚硝基伐尼克兰的含量。本发明能够有效测定酒石酸伐尼克兰片中N‑亚硝基伐尼克兰的含量，为控制酒石酸伐尼克兰片的质量建立了严格的标准，提升产品的基因毒性杂质控制水平，对于工业化生产中控制酒石酸伐尼克兰片的质量控制有至关重要的作用，可降低生产成本，减少副反应发生的可能性，增加产品竞争力。
色谱联用测定硝基尼克方法

[发明专利]高效液相色谱法测定酒石酸伐尼克兰中酒石酸衍生物方法-CN202211227218.1在审
发明人： 黄乐群;周磊;陆雨婷;王磊 -专利权人：江苏嘉逸医药有限公司
申请日： 2022-10-09 - 公布日： 2023-01-06 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提出的是一种高效液相色谱法测定酒石酸伐尼克兰中杂质J（酒石酸单甲酯）和杂质K（酒石酸二甲酯）的方法，通过配制酒石酸伐尼克兰供试品溶液和待测杂质对照溶液，分别注入液相色谱仪，采用反相高效液相色谱法按等度进行洗脱，得到色谱图并计算杂质含量。本发明可定量检测杂质J和杂质K，从而有效控制杂质含量，对于酒石酸伐尼克兰的质量控制有着不可或缺的意义。
高效色谱测定酒石酸尼克衍生物方法

[发明专利]高效液相色谱法测定精氨酸培哚普利异构体的方法-CN202211128832.2在审
发明人： 黄乐群;刘蕾;周磊;王磊 -专利权人：江苏嘉逸医药有限公司
申请日： 2022-09-16 - 公布日： 2022-12-13 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提出的是一种高效液相色谱法测定精氨酸培哚普利中异构体的方法，首先配制供试品和异构体对照品的系统适用性溶液，取待测精氨酸培哚普利本品配制供试品溶液和对照溶液；取系统适用性溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，系统适应性溶液中异构体和精氨酸培哚普利依次出峰，再精密量取对照溶液和供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图。本发明能够有效分离异构体，可有效控制精氨酸培哚普利中的异构体含量，对于成品及制剂的质量控制有着不可或缺的意义。
高效色谱测定精氨酸培哚普利异构体方法

[发明专利]一种利伐沙班及其有关物质的测定方法-CN202011427144.7有效
发明人：张晓飞;黄乐群 -专利权人：江苏嘉逸医药有限公司
申请日： 2020-12-09 - 公布日： 2022-11-22 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提出的是一种利伐沙班及其有关物质的测定方法，采用高效液相色谱法进行测定，取利伐沙班溶于稀释剂得样品溶液，将样品溶液注入固定相为核‑壳型色谱柱的高效液相色谱仪，采用不含有离子对试剂的流动相对样品溶液进行梯度洗脱，分离得洗脱液，注入检测器测定。本发明采用核‑壳型色谱柱，柱效良好，可带来良好的峰型和分离；同时流动相中不含有离子对试剂，避免了分析过程中产生的各种鬼峰，有效降低基线的干扰，大幅提高了杂质检测的灵敏度，可同时分离利伐沙班中的多种工艺和降解杂质，对利伐沙班原料药中的杂质控制和产品安全工序具有重要意义。
一种利伐沙班及其有关物质测定方法

[发明专利]一种气相色谱法测定阿哌沙班中间体的方法-CN202110006240.2有效
发明人： 黄乐群;周磊;罗晶;李玉凤 -专利权人：江苏嘉逸医药有限公司
申请日： 2021-01-05 - 公布日： 2022-11-18 - 主分类号： G01N30/06 文献下载
摘要：本发明提出的是一种气相色谱法测定阿哌沙班中间体的方法，首先分别取5‑氯戊酰氯和相应杂质衍生化反应作为储备溶液，再分别量取各储备液配制系统适用性溶液，量取待测产品配制供试品溶液和自身对照溶液；再量取系统适用性溶液注入气相色谱仪，根据色谱图计算各杂质对应的校正因子，最后量取自身对照溶液和供试品溶液进行气相色谱测定，计算校正后的峰面积，从而测定供试品中5‑氯戊酰氯及其相关杂质的含量。本发明能够有效分离5‑氯戊酰氯中的杂质，为控制阿哌沙班中间体质量建立了严格的标准，降低副反应发生的可能性以及产品的杂质水平，对于工业化生产中控制阿哌沙班的原料质量有至关重要的作用，降低生产成本，增加产品竞争力。
一种色谱测定阿哌沙班中间体方法

[发明专利]高效液相色谱法测定阿哌沙班起始原料对甲氧腙的方法-CN202210619427.4在审
发明人： 黄乐群;叶青;周磊;张世超;王磊 -专利权人：江苏嘉逸医药有限公司
申请日： 2022-06-02 - 公布日： 2022-08-30 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提出的是一种高效液相色谱法测定阿哌沙班起始原料对甲氧腙的方法，首先配制羟基腙、甲酯腙、对甲氧腙、氯代腙的系统适用性溶液，取待测阿哌沙班本品配制供试品溶液和对照溶液；取系统适用性溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，系统适应性溶液中羟基腙、甲酯腙、对甲氧腙、氯代腙依次出峰，再精密量取对照溶液和供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图。本发明能够有效分离对羟基腙、甲酯腙、对甲氧腙和氯代腙，可有效控制对甲氧腙中的杂质含量，对于终产品阿哌沙班的质量控制有着不可或缺的意义。
高效色谱测定阿哌沙班起始原料甲氧腙方法

[发明专利]一种气相色谱法测定安立生坦中甲磺酸烷基酯的方法-CN202210619370.8在审
发明人： 黄乐群;纪慧敏;周磊;张芮;王磊 -专利权人：江苏嘉逸医药有限公司
申请日： 2022-06-02 - 公布日： 2022-08-12 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提出的是一种气相色谱法测定安立生坦中甲磺酸烷基酯的方法，首先配制待测安立生坦供试品溶液，再配制取甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯和甲磺酸异丙酯对照品溶液，分别注入气质色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中若有甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯被检出，按外标法以峰面积计算含量。本发明可有效分离并准确检测产品中的甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯等杂质，从而有效控制安立生坦的基因毒性杂质限度，对于安立生坦的质量控制有着不可或缺的意义。
一种色谱测定安立生坦中甲磺酸烷基方法

[发明专利]一种高效液相色谱法测定精氨酸培哚普利中杂质的方法-CN202210619376.5在审
发明人： 黄乐群;周磊;吴秋赟;王磊;李玉凤 -专利权人：江苏嘉逸医药有限公司
申请日： 2022-06-02 - 公布日： 2022-08-12 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提出的是一种高效液相色谱法测定精氨酸培哚普利中杂质(2S,3aS,7aS)‑八氢‑1H‑吲哚‑2‑羧酸的方法，配制精氨酸培哚普利供试品溶液和待测杂质对照溶液，分别注入液相色谱仪，采用反相高效液相色谱法按等度进行洗脱，得到色谱图并计算杂质含量。本发明可定量检测杂质(2S,3aS,7aS)‑八氢‑1H‑吲哚‑2‑羧酸，从而使本发明可有效控制该杂质，对于精氨酸培哚普利的质量控制有着不可或缺的意义。
一种高效色谱测定精氨酸培哚普利中杂质方法

[发明专利]一种酒石酸伐尼克兰中间体杂质及其制备方法-CN202011566487.1在审
发明人： 黄乐群;汪静;王磊 -专利权人：江苏嘉逸医药有限公司
申请日： 2020-12-25 - 公布日： 2022-07-01 - 主分类号： C07D471/08 文献下载
摘要：本发明提出的是一种酒石酸伐尼克兰中间体杂质及其制备方法，通过起始原料在三乙胺催化下与三氟乙酸酐在二氯甲烷中反应得中间体1，中间体1在浓硫酸催化下与发烟硝酸发生硝化反应，二氯甲烷提取浓缩得中间体2，中间体2在钯碳催化下发生还原反应得中间体3，中间体3和原甲酸三乙酯在氨基磺酸的催化下发生环合反应得酒石酸伐尼克兰中间体杂质。本发明首次提供了该杂质的制备方法，能够更好地应用于现有酒石酸伐尼克兰关键中间体的制备过程中，提高杂质鉴别和分离度，提升产品质量。
一种酒石酸尼克中间体杂质及其制备方法

[发明专利]一种精制及粉碎利伐沙班原料药的方法-CN202011566535.7在审
发明人： 黄乐群;吴邵嘉;汪静;王磊;郭露粉 -专利权人：江苏嘉逸医药有限公司
申请日： 2020-12-25 - 公布日： 2022-07-01 - 主分类号： C07D413/14 文献下载
摘要：本发明提出的是一种精制及粉碎利伐沙班原料药的方法，将利伐沙班粗品加入有机溶剂中升温并完全溶解，梯度降温析晶，过滤干燥得待粉碎利伐沙班，待粉碎利伐沙班通过气流粉碎，得到利伐沙班成品。本发明在对利伐沙班的粗品进行精制的过程中，在析晶时采用梯度降温析晶，可以得到粒度X90在200‑300μm之间的固体颗粒悬浮液，通过进一步的过滤分离出其中的固体，经干燥和粉碎，所得到的利伐沙班粒度符合X9015μm的要求。
一种精制粉碎利伐沙班原料药方法

[发明专利]一种酒石酸伐尼克兰杂质的制备方法-CN202011566621.8在审
发明人：汪静;王磊;黄乐群 -专利权人：江苏嘉逸医药有限公司
申请日： 2020-12-25 - 公布日： 2022-07-01 - 主分类号： C07D471/08 文献下载
摘要：本发明提出的是一种酒石酸伐尼克兰杂质的制备方法，以甲酸铵做氢供体，二硝基化物在钯碳催化下发生还原反应得二氨基化物，和原甲酸三乙酯在氨基磺酸的催化下发生环合反应，解脱除三氟乙酰基，反应结束后蒸除溶剂，二氯甲烷和水溶解浓缩物，二氯甲烷提取水相两次，合并有机相，减压浓缩至干。向浓缩物中乙醇溶解，滴加浓盐酸成盐，过滤，干燥，即得杂质Ⅱ的盐酸盐。本发明首次提供了杂质Ⅱ的制备方法，能够更好地应用于现有酒石酸伐尼克兰制备过程中，提高杂质鉴别和分离度，提升产品质量。
一种酒石酸尼克杂质制备方法

[发明专利]一种阿哌沙班中间体的制备方法-CN202011560397.1在审
发明人： 黄乐群;郭露粉;王磊;汪静;李玉凤 -专利权人：江苏嘉逸医药有限公司
申请日： 2020-12-25 - 公布日： 2022-07-01 - 主分类号： C07C229/08 文献下载
摘要：本发明提出的是一种阿哌沙班中间体的制备方法，将原料硝基乙酯溶于良溶剂，搅拌溶清；抽真空氮气置换三次；加入催化剂，升温；加入还原剂，保温反应，跟踪反应至反应完全；过滤，滤液保温搅拌下滴加不良溶剂使其析出，经过过滤和干燥，得到阿哌沙班中间体胺基乙酯。本发明与传统氢化相比，可以降低生产成本，无需高压操作，安全性更高。
一种阿哌沙班中间体制备方法

[发明专利]高纯酒石酸伐尼克兰原料中醛类基因毒性杂质的检测方法-CN202011562459.2在审
发明人： 黄乐群;王磊;汪静;郭露粉;管艺同;李玉凤 -专利权人：江苏嘉逸医药有限公司
申请日： 2020-12-25 - 公布日： 2022-07-01 - 主分类号： G01N30/06 文献下载
摘要：本发明提出的是一种高纯酒石酸伐尼克兰原料中醛类基因毒性杂质的检测方法，包括以下步骤：取酒石酸伐尼克兰加水溶解，加2,4‑二硝基苯肼的乙腈溶液和盐酸溶液，置60℃水浴中加热2h后取出，冷却至室温过滤，取续滤液作为供试品溶液用高效液相色谱测定。该方法灵敏度高、选择性高、操作简便，且无需进行繁琐的样品前处理，即可定量检测高纯酒石酸伐尼克兰原料药中的醛类基因毒性杂质，进一步保证了药品安全性。
高纯酒石酸尼克原料中醛类基因毒性杂质检测方法

[发明专利]一种酒石酸伐尼克兰片及其制备方法-CN202011562546.8在审
发明人： 黄乐群;刘勇;汪静 -专利权人：江苏嘉逸医药有限公司
申请日： 2020-12-25 - 公布日： 2022-07-01 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明提出的是一种酒石酸伐尼克兰片及其制备方法，包括如下步骤：取酒石酸伐尼克兰，与无水磷酸氢钙混合，过筛，混匀；再与微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅混匀；最后加入硬脂酸镁混合，取样检测，压片，包衣。本发明生产工艺简单，可控性好，成本低，得到的产品溶出迅速，含量均匀度及稳定性良好。
一种酒石酸尼克及其制备方法

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