[发明专利]一种糠酸莫米松乳膏的体外透皮实验评估方法

说明书

本发明公开了一种糠酸莫米松乳膏的体外透皮实验评估方法，通过用猪皮肤作为模拟人体皮肤的实验样本，用生理盐水作为接收液，通过调整接收池的温度、搅拌速率、实验持续时间来模拟人体皮肤的微环境，最后采集实验样本，对实验样本、接收液、皮肤匀浆液、残留物中糠酸莫米松的浓度进行测定，最后通过仪器软件拟合得到标准曲线方程和相关系数、计算各取样时间点生物样本中糠酸莫米松的浓度和随行的质控样品浓度，以此为糠酸莫米松乳膏的体外释放或透皮的研究提供重要的数据支持和实验方法，为市面上类似产品的开发提供重要的依据。

技术领域

本发明涉及生物医药技术领域，具体涉及一种糠酸莫米松乳膏的体外透皮实验评估方法。

背景技术

糠酸莫米松是一种局部外用糖皮质激素，具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出作用，糠酸莫米松乳膏主要用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒的治疗。

根据糠酸莫米松乳膏的临床研究资料，其主要作为在皮肤的表皮层，只有少量进入真皮层。但鲜少有专利和文献对糠酸莫米松乳膏的体外透皮和体外释放进行研究，本发明开发了一种糠酸莫米松乳膏的体外透皮的研究方法，为糠酸莫米松乳膏的体外释放或透皮的研究提供了重要的数据支持，为市面上类似产品的开发提供了重要的依据。

发明内容

针对上述现有技术存在的问题，本发明提供了一种用于糠酸莫米松乳膏的体外透皮实验评估方法，旨在为糠酸莫米松乳膏的体外释放或透皮的研究提供重要的数据支持和具体的实验评估方法，本发明是这样实现的：

首先获取用于实验的离体猪皮肤用于模拟正常人皮肤环境，离体猪皮肤每块约2cm×2 cm，要求厚度在0.8 ~ 1 mm之间，RSD（%）≤10，作为实验过程中的的给药区；

其次是给药量的确认，本试验在保证药物完全覆盖给药区皮肤以及符合漏槽条件的前提下，取300 mg用于给药；

再其次是接收液的选择，接收液应当可以准确模拟糠酸莫米松的体外经皮吸收条件，在满足漏槽条件的同时，接收液应与人体血浆具有相近的pH值及渗透压，以模拟皮肤内的微环境，本试验选择生理盐水作为接收液；

然后是接收池温度的选择，正常人体皮肤表面温度为32 ℃，为准确模拟人体皮肤的温度环境，本试验设置接收池水浴温度为32±0.5 ℃，以维持皮肤温度；

再然后是搅拌速率的选择，本实验以500 rpm的速率进行搅拌；

再然后是试验持续时间的选择，本试验设定持续时间为24 h；

再然后是样本的检测，用LC或LC-MS/MS方法对接收液、皮肤匀浆液、残留物中糠酸莫米松的浓度进行测定；

最后是数据处理和统计分析，试验获得的原始数据，通过仪器软件拟合得到标准曲线方程和相关系数、计算各取样时间点生物样本中过糠酸莫米松的浓度和随行的质控样品浓度。

附图说明

图1是本发明实施例提供的糠酸莫米松乳膏的体外透皮实验评估方法流程图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加明确清楚，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处描述的本发明的具体实施方式仅仅用于解释本发明，并不用于限制本发明。

下面结合附图及具体实施例对本发明的应用原理作进一步描述。

如图1所示:本发明提供了一种糠酸莫米松乳膏的体外透皮实验评估方法，其具体的实验步骤如下：

首先获取用于实验的离体猪皮肤用于模拟正常人皮肤环境，具体选用2月龄小香猪的猪背部皮肤进行体外体外透皮实验，猪皮肤每块约2cm×2 cm，要求厚度在0.8 ~ 1 mm之间，RSD（%）≤10，作为实验过程中的的给药区；

其次是给药量的确认，本试验在保证药物完全覆盖给药区皮肤以及符合漏槽条件的前提下，取300 mg用于给药；