[发明专利]注射用13种复方维生素中有关物质的检测方法

权利要求书

1.注射用13种复方维生素中有关物质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

溶解维生素A棕榈酸酯降解杂质1，制备对照品溶液1；

溶解维生素A棕榈酸酯降解杂质2和维生素A棕榈酸酯降解杂质3，制备对照品溶液2；

溶解维生素E降解杂质4、维生素E工艺杂质5和维生素E工艺杂质6，制备对照品溶液3；

溶解待测样品，制备待测样品溶液；

将所述对照品溶液1、对照品溶液2、对照品溶液3和待测样品溶液分别进行液相色谱测定；

所述维生素A棕榈酸酯降解杂质1的结构如式1所示，所述维生素A棕榈酸酯降解杂质2的结构如式2所示，所述维生素A棕榈酸酯降解杂质3的结构如式3所示，所述维生素E降解杂质4的结构如式4所示，所述维生素E工艺杂质5的结构如式5所示，所述维生素E工艺杂质6的结构如式6所示：

将所述对照品溶液1、对照品溶液2、对照品溶液3和待测样品溶液分别进行液相色谱测定时，所述液相色谱的色谱条件包括：

以体积比为60:10:30的乙腈、乙醇和四氢呋喃水溶液为流动相A，其中，四氢呋喃水溶液的质量浓度为0.01％，以体积比为6:3:1的甲醇、乙腈和乙醇为流动相B，梯度洗脱，色谱柱为在硅胶上键合C30功能团的反相色谱柱；

所述梯度洗脱具体为：

0min-25min，保持所述流动相A的体积分数为65％，所述流动相B的体积分数为35％；

25min-35min，所述流动相A的体积分数由65％下降到25％，所述流动相B的体积分数由35％上升到75％；

35min-60min，保持所述流动相A的体积分数为25％，所述流动相B的体积分数为75％；

60min-61min，所述流动相A的体积分数由25％下降到0％，所述流动相B的体积分数由75％上升到100％；

61min-80min，保持所述流动相A的体积分数为0％，所述流动相B的体积分数为100％；

80min-81min，所述流动相A的体积分数由0％上升到65％，所述流动相B的体积分数由100％下降到35％。

2.根据权利要求1所述的注射用13种复方维生素中有关物质的检测方法，其特征在于，所述液相色谱的色谱条件还包括：检测波长为280nm±5nm、320nm±5nm和384nm±5nm。

3.根据权利要求1所述的注射用13种复方维生素中有关物质的检测方法，其特征在于，所述液相色谱的色谱条件还包括：流速为0.7mL/min-1.0mL/min。

4.根据权利要求1所述的注射用13种复方维生素中有关物质的检测方法，其特征在于，所述液相色谱的色谱条件还包括：柱温为30-40℃。