[发明专利]一种滴丸制剂的在线检测方法

说明书

本发明属于滴丸滴制过程液滴大小表征及激光测定技术领域，具体涉及一种滴丸制剂的在线检测方法。包括以下步骤：利用检测系统测定滴丸滴制过程中的液滴宽度；将液滴宽度经数据处理后与滴丸丸重建立相关关系，建立模型；再根据测得的液滴宽度，利用模型，预测滴丸丸重，实现滴制过程的在线检测。本发明检测系统操作简便，测量稳定，适用于工业化生产，具有较好的经济效益、社会效益和环境效益。

技术领域

本发明属于滴丸滴制过程液滴宽度表征及激光测定技术领域，具体涉及一种滴丸制剂的在线检测方法。

背景技术

滴丸为一种新颖的药物剂型，具有提高药物溶出性、增加药物稳定性、提高生物利用度等优点。其制剂工艺较为复杂，其中影响滴丸成品质量的关键工艺为滴制工艺，即将由原辅料混合均匀的混合药液于一定温度下滴入基质中。原辅料的性质差异以及滴制工艺的参数变化均是导致成品质量差异的关键因素。滴丸丸重是评价滴丸质量的重要指标，由丸重引起的批间及批内差异直接关系到滴丸服用剂量，进而影响药效。

目前无文献报导滴丸滴制过程的测定及表征方法，企业生产多根据生产经验人为判断滴制状态，滴丸丸重多采用传统的天平称重法。另外，中国实用新型专利CN 202027925U公开了一种一种具有在线检测功能的全自动滴丸机，该滴丸机包括机箱、滴灌装置、冷却收丸装置的滴丸主机和用于对滴丸滴制过程中从滴出的瞬间至完全成型整个过程的瞬时现象及时捕捉和采集的高速摄像机在线检测系统，用于根据高速摄像机在线检测系统提供的滴丸滴制过程的信息实现滴丸主机中的加热、搅拌、制冷或循环部件进行控制的滴丸机控制系统，以及可进行长短调节的冷凝柱。滴丸丸重多采用传统的天平称重法相比，同样具一定的滞后性。

本发明旨在提出一种基于激光测微仪的激光检测技术，对滴丸滴制过程中滴制液滴形态进行宽度采集，并通过对宽度数值进行数据处理，与滴丸丸重进行相关性分析，建立滴丸滴制在线检测方法。

发明内容

为克服以上技术问题，本发明提供了一种滴丸制剂的在线检测方法。该方法设计合理，操作简单，测定稳定性好，且可以很好的实现滴丸滴制的在线检测。

为实现以上目的，本发明提供的技术方案如下：

一种滴丸制剂的在线检测方法，包括以下步骤：

(1)将滴丸原料和辅料熔化并混合均匀，置于滴制装置储料罐中，待料液温度恒定时，进行滴制；利用检测系统测定滴丸滴制过程中的液滴宽度；

(2)将液滴宽度经数据处理后与滴丸丸重建立相关关系，建立模型；

(3)根据测得的液滴宽度，利用模型，预测滴丸丸重，实现滴制过程的在线检测。

优选地，所述检测系统由激光测微仪、电压输入模块、数据记录电脑端组成。

优选地，激光测微仪由激光发射器、激光接收器和传感器放大器组成。

优选地，激光发射器和激光接收器均与传感器放大器相连，经电压输入模块后，将数据传输并记录至电脑端。

优选地，所述检测系统安装时，满足激光发射器与激光接收器水平位置上位于滴头两端，经机械支架固定后，距滴头垂直距离向下5.0～30mm。

优选地，所述滴丸滴制过程具体为：滴丸制备时，混合药液经滴头滴入冷凝液的过程。

优选地，所述液滴宽度为液滴下落过程中经过激光测微仪的所有宽度值。

优选地，所述数据处理的方法为：将宽度数值按液滴滴落周期划分，液滴宽度值作为球形直径，计算体积，将一个液滴周期内计算的所有体积数值求和，计算方法为：

其中，Dn为测得的液滴宽度，n为一个液滴周期内宽度值大于0.1的所有数据点数，一个液滴周期内是指液滴从滴头处落下的完整过程。