[发明专利]一种无菌杀孢子剂及制备方法

说明书

本发明属于药剂制备技术领域，公开了一种杀孢子剂及制备方法，杀孢子剂按重量百分比计,由过氧乙酸1％～8％、过氧化氢3％～40％、乙酸3％～25％、纳米铜水溶液0.1％～15％、ETDA 0.1％～15％、磷酸二钠0.1％～15％、pH调节剂，余量为水溶剂组成。本发明纳纳米铜均是粒径小于100nm的单质包覆物，有较强的抗菌效果。且纳米铜活性强，杀菌较果更好，铜人体可吸收，在一定范围内吸收量是安全的。铜纳米替代银纳米作为抗菌剂，成本，效果，安全性更好。本发明确保无热源和无菌，更适用于无菌注射剂洁净厂房设施内消毒，安全性更高，风险更小。本发明无论在室温和高温，都保持良好的稳定灭菌消毒效果。

技术领域

本发明属于无菌洁净室专用灭菌剂制备技术领域，尤其涉及一种杀孢子剂及制备方法。

背景技术

目前，一般杀孢子剂主成份由过氧化氢、过氧乙酸的稀释液具有杀灭细菌孢子的消毒效力，广泛用于洁净室、医院、食品厂等表面消毒。但是在使用过程中，由于自身化学特性，单一的稀释液存在使用时效短，性能不稳定，遇热、有机物，重金属离子、强大碱等易分解，对金属物品表面存在较强的腐蚀性。

通过上述分析，现有技术存在的问题及缺陷为：

(1)现有技术的杀孢子剂没有对过氧化氢单质纳米铜进行应用。造成现有技术杀孢子剂过氧乙酸等浓度过高；稳定性差，pH配制范围窄，耐热稳定性差，气味刺激性高。

(2)现有技术的杀孢子剂没有对过氧化氢单质纳米铜替换纳米银进行应用。造成可能对人体，致病中毒(银有一定神经毒性和遗传毒性)；欧美已禁止使用纳米银做抗菌剂，部分使用纳米铜等替代。

(3)现有技术的杀孢子剂没有对生产环境进行控制要求，造成杀孢子剂本身有污染微生物的风险，在使用过程中，有导致二次污染的风险，对无菌制剂的无菌生产环境造成破坏，使药品使用安全性存在风险。

解决以上问题及缺陷的难度为：

确定配方组份组成和各组份合适的比例，以维持配方最小浓度下确保灭菌效力和延长灭菌效力保持时间，对环境影响最小(如铁表面生锈、橡胶加速老化等)，灭菌效力延长，保证灭菌效果。

解决以上问题及缺陷的意义为：

生产过程中保证生产环境在C背景下A级条件的无菌灌装工艺和双层无菌薄膜保护，确保在无菌生产环境下，不会对无菌洁净室带来二次污染的风险。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种杀孢子剂及制备方法。

本发明是这样实现的，一种杀孢子剂，所述杀孢子剂按重量百分比计,由过氧乙酸1％～8％、过氧化氢3％～40％、乙酸3％～25％、纳米铜水溶液0.1％～15％、ETDA 0.1％～15％、磷酸二钠0.1％～15％、pH调节剂，余量为水溶剂组成。

进一步，所述pH调节剂pH值为3-6。

所述水溶剂纯化水或注射用水。所述纳米铜水溶液中纳纳米铜为粒径小于100nm的单质包覆物。

本发明另一目的在于提供一种杀孢子剂的制备方法，所述杀孢子剂的制备方法包括：

步骤一，按配方，先称量所需要各配方组份，先加入组份过氧乙酸至配液罐中，再加入组份过氧化氢，达到室温后再加入组份乙酸；

步骤二，组份纳米铜水溶液、ETDA、磷酸二钠首先进行混合均匀后，将混合均匀的溶液缓慢加入配液罐中，再加入组份水溶剂，形成最终混合液；

步骤三，常温下无菌生产环境下进行分装为小包装瓶中。

进一步，步骤二中，调节pH值至3～6。

进一步，步骤二中，纳米铜水溶液纳中纳米铜均为粒径小于100nm的单质包覆物。