[发明专利]一种复方消旋山莨菪碱滴眼液

说明书

一种复方消旋山莨菪碱滴眼液，由以下原料制成：消旋山莨菪碱0.010‑0.02wt％、托吡卡胺0.005‑0.01wt％、硫酸软骨素钠1.5‑2.8wt％、双氯芬酸钠0.05‑0.4wt％、重组人表皮生长因子0.05‑0.15wt％、氯化钠0.72‑1.25wt％、硫柳汞0.005‑0.012wt％、pH调节剂用以调节pH为5.5‑6.5，余量为注射用水；本发明的复方消旋山莨菪碱滴眼液，应用于经常近距离用眼的青少年儿童以及成人，长期滴用后，使得青少年儿童近视的延缓和防治效果更加明显和有效，对于成年人可以显著改善视力疲劳，加快消除眼球不适等症状；双氯芬酸钠和消旋山莨菪碱联合使用具有良好协同作用，双氯芬酸钠为配体，与消旋山莨菪碱配合，可以产生生物活性的协同效应，同时还具有降低毒性的可能性，而且价廉易得，临床上值得推广。

技术领域

本发明涉及药物制剂之眼科用药生产技术领域，更具体的是涉及一种复方 消旋山莨菪碱滴眼液。

背景技术

近年来随着社会现代化进程的加快，人民生活水平在不断提高，但是近视 眼的发病率却不断增加，近视已经成为当今世界范围内发病率最高的眼病之 一；学生常见病防治工作取得显著成绩，然而学生近视率却持续升高，研究统 计显示小学生因为还处于发育阶段，眼睛结构状态极不稳定，极易发生假性近 视的情况，如若不加控制将会发展迅速，成年时多发展为高度近视，高度近视 者调节功能衰弱，可以测出调节肌萎缩，而且随着电脑、手机、电子游戏机等 各种电子设备进入社会和家庭，这些电子设备在给人们工作和学习带来极大方 便的同时，也对人们的视力造成了一些影响，特别是青少年儿童由于长期使用 这些电子设备，用眼过度导致的眼睛疲劳是当前青少年近视眼发病率上升的重 要因素；假性近视是一种暂时可逆性的近视现象，患者远视力低于正常，调节 痉挛解除后近视现象消失，呈现正视或远视，假性近视持续时间一般为几个星 期到几个月，此阶段也是实施临床治疗措施的最佳时机，如未积极治疗则极易 发展成为真性近视，从而对青少年眼视力造成明显的影响；

现有的针对眼疲劳治疗和青少年假性近视防治的滴眼液成分较为单一，进 而导致药性较为单一，功效有限，并不能实现真正意义的治疗假性近视和预防 真性近视，而且想要快速达到治疗目的，一般采用加大给药量的方式，这样往 往会造成眼睛的更加不适，导致青少年在治疗过程中产生抵触情绪，导致治疗 的中断，因此需要提供一种治疗效果好，而且安全可靠的滴眼液是临床上亟待 解决的问题。

发明内容

本发明目的是为了解决以上现有技术的不足，提出了一种复方消旋山莨菪 碱滴眼液，由以下原料制成：

优选地，所述的复方消旋山莨菪碱滴眼液由以下原料制成：

优选地，所述的pH调节剂为氢氧化钠、盐酸和碳酸氢钠中的一种或几种。

一种复方消旋山莨菪碱滴眼液的制备方法，包括如下步骤：

(1)称取活性炭，加入装有注射用水的容器中，备用；

(2)在配液罐加入配制总量80％的注射用水，加入氯化钠搅拌使其溶解， 加入硫酸软骨素钠，搅拌使其溶解，加入步骤(1)中的活性炭，然后加热至 100℃，90-100℃保温30min，降温至70℃，用4μm钛棒循环过滤使溶液澄明 后滤至配液罐；

(3)取适量注射用水降温至30-40℃，分别加入消旋山莨菪碱、托吡卡胺、 双氯芬酸钠、重组人表皮生长因子、硫柳汞，搅拌使溶，将溶解液倒入配制罐 中，补加注射用水至应配量，搅拌均匀，加入pH调节剂调节pH为5.5-6.5， 灭菌后无菌分装至滴眼液瓶中即得所述复方消旋山莨菪碱滴眼液。

本发明选用的原料药性如下：